Q_SHT-GYGJ-034-2018葛根饮片生产工艺规程.pdf

安徽盛海堂中药饮片有限公司GMP文件 编号：GY-GJ-034-00 名称：葛根饮片生产工艺规程 颁发部门:生产技术部 新定□ 替代□ 修订□ 分发份数： 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门：生产车间、生产技术部、质量管理部 生效日期： 目的：为了给药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证葛根饮片每 批生产均是按原设计进行，保证葛根饮片在贮存期内保持预定的质量。 范围：适用于葛根饮片的生产和控制。 责任：生产车间、生产技术部、质量管理部。 内容： 1、产品概述 1.1、产品名称：葛根 1.2、来源：本品为豆科植物野葛Pueraria lobata (Willd.)Ohwi的干燥根。习称野葛。 1.3、产地：主产湖南、广东。 1.4、采收及加工标准： 秋、冬二季采挖，趁鲜切成厚片或小块；干燥。 1.5、原药材性状： 本品呈纵切的长方形厚片或小方块，长5～35cm，厚0.5～lcm。外皮淡棕色，有纵皱纹， 粗糙。切面黄白色，纹理不明显。质韧，纤维性强。气微，味微甜。 1.6、成品性状： 1.6.1.、葛根：本品呈不规则的厚片、粗丝或边长为8～12mm 的方块。切面浅黄棕色至 棕黄色。质韧，纤维性强。气微，味微甜。 1.7、规格：块8～12mm。 1.8、性味与归经：甘、辛，凉。归脾、胃、肺经。 1.9、功能与主治：葛根解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。用 于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫， 胸痹心痛，酒毒伤中。煨葛根升阳止泻。用于脾虚泄泻。 1.10、用法与用量：葛根10～15 g。煨葛根9～15g。 1.11、贮藏：置通风干燥处，防蛀。 1.12、复验期：24个月 1.13、包装规格：根据需要采用包装规则为0.5kg/袋、1kg/袋、2kg/袋或20-50kg/袋。 2、炮制依据 2.1、《中华人民共和国药典》2010年版一部 1 6 第 页 共 页 安徽盛海堂中药饮片有限公司GMP文件 编号：GY-GJ-034-00 名称：葛根饮片生产工艺规程 3、制法： 3.1、葛根：除去杂质。 4、工艺流程图 葛 根 杂质、非药用部位 净 选 内包材 分 装 中间产品检验 外包材 外包装 成品检验 成品库 5、操作过程及工艺条件 5.1、各岗位生产前准备与检查 5.1.1、操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。 5.1.2、检查上批产品清场合格证 （副本），核对其是否在有效期内，并将其附于本批生 产记录内。 5.1.3、检查所用设备、容器具的清洁情况，确认无上次生产遗留物。 5.1.4、检查所用计量器具的灵敏度、准确度，是否有计量合格证，且在有效期内。 5.1.5、按批生产指令或批包装指令填写工作状态并挂于指定位置。 5.2、领料岗位工艺操作过程 车间根据批生产指令填写领料单，车间主任审核后，按 “领料标准操作规程”到原药 材库领取原料。领料时，双方共同核对物料名称、物料批号、物料编码、产地、数量和合格 标识。 工艺要点： 核对物料名称、物料批号、物料编码、产地、数量和合格标识。 5.3、净选岗位工艺操作过程 5.3.1、净选岗位操作人员核对所领物料与物料标识无