浅谈医疗器械召回制度.pdfVIP

药品与匡疗器械 2007年8月总第87期 上海茛晶药品监管情报研究 浅谈医疗器械召回制度 王志闻 农 飞 [摘 要】医疗器械召回，对于国内消费者来说可能还很陌生，但在欧美一些国家已较为成熟。医 疗器械召回通常是指按照要求的程序 ，由医疗器械产品制造商在原地和易地选择修理、修改、调整、 重新标签、修改说明、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷的过程 ，而并不是单纯地将产品收回 的行为 随着我 国加入WTO，国外厂家大量在我 国建厂，国内医疗器械市场蓬勃发展 ，但 由于法律 法规相应的滞后 ，相关产品的召回工作一直停留在起步阶段 ，医疗器械召回情况常常因国外官方公布 或国外代表处主动召回产品才得 以在公众的视线中出现。近年来，我国食品药品监管部 门对国外医疗 器械召回事件给于了极大的关注。本文阐述了什么是召回，已经售出的产品为什么要实施召回，召回 的产品质量如何，产品的安全有没有保障等一系列问题。 [关键词]医疗器械 ；召回；制度 一 、 国际对于医疗器械召回工作的状况 供应或停用；产品纠正召回，即南于产品在质量、 “什么是召回”——一种发现产品缺陷并及时 安全性或疗效方面的缺陷，对其修复、修正、调整 补救时采取的措施。2005年，美国佳腾公司 自愿召 或重新标签。但在加拿大，召．回就不包括 产“品撤 回部分植入式心脏除颤器和心脏同步治疗除颤器 ， 回”或 “储存恢复”。 “储存恢复”足指一家公司 召回的原因是除颤器会在未警告的情况下发生内部 对还没有投放市场的产品撤回或修正，或指将仍然 电路短路，导致病人需要除颤时仪器不能输出电振 在公司直接控制下的产品撤回或修正。 “产品撤 荡，从而使病人出现严重的甚至危及生命的情况。 回”是指公司将没有违反医疗器械法规的产品从市 美国FDA就此发布了全球召回通告，对本次召回事 场撤 回。 件所涉及 的产品评定召回级别 ，并给出意见，帮助 各国对于医疗器械产品缺陷的判断主要基于 病人和医生采取恰当的措施。这是一起典型的医疗 个原则：一是是否违反 国家医疗器械法规；二是是 器械召回事件。公司对产品存在的缺陷及时发现并 否符合有关医疗器械安全的技术法规和安全标准； 采取有效的补救措施，避免了更多问题的发生，保 是是否有不 良事件报告，并经过分析，确认其因 障了公众的使用安伞。 设汁、制造上的缺陷造成或者可能造成对人体的伤 医疗器械召回，对于同内消费者米说可能还很 害。 陌生，但在欧美一些国家却已较为成熟。据专家介 在美国和加拿大，按照对人体可能造成的伤害 绍 ，医疗器械召回通常是指按照要求的程序 ，南医 程度 ，医疗器械召回分为 个等级：一级召回，指 疗器械产品制造商在原地和异地选择修理 、修改、 缺陷医疗器械有可能给人体健康带来严重不 良后 调整 、重新标签、修改说明、销毁 、榆查 、替换等 果，或者死亡；二级召回，指缺陷医疗器械有可能 方式消除其产品缺陷的过程 ，而并不是单纯地将产 给人体健康带来暂时的不 良后果，或者带来严重不 占收 旦【J的行为。 良后果的可能性较小； 级召回，指缺陷医疗器械 目前，各国对医疗器械 回范围根据各 自的规 给人体健康带来不 良后果的可能性不大。而在澳大 定略有不同。在澳大利亚， 回包括两种类型，分 利亚，召回还分为紧急 回和常规召回两种。分类 别被称为召回与产品纠正召回。召回，即F}1于产品 取决于对使用者引起的伤