高速气涡轮手机.docVIP

ICS ICS 11．060．25 C 33 。yy 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY 1045．1--2009／IS0 7785—1：1997 代替YY 91045 1999 牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机 Dental handpieces--Part 1：High—speed air turbine handpieces (IS0 7785 1：1997，IDT) 2009—06—16发布 2010—12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY YY 1045．1--2009／ISO 7785—1：1997 刖 舌 YY 1045的本部分为强制性标准。 YY 1045牙科手机标准》分为两个部分： ——YY 1045．1高速气涡轮手机； YY 1045．2直手机和弯手机。 本部分等同采用ISO 7785—1：1997{(牙科手机第1部分：高速气涡轮手机》。 本部分代替YY 91045 1999((高速涡轮牙钻手机》。 为便于使用，本部分还做了下列编辑性修改： a) “国际标准ISO 7785本部分”一词改为“YY 1045本部分”或“本部分”； b)删除国际标准的前言。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位归口。 本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会负责解释。 本部分由咸阳西北医疗器械(集团)有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检 验中心起草。 本部分主要起草人：赵丽君、解辽波、彭灿光、卢文娟。 本部分代替标准的历次版本发布情况为：YY 91045 1999，GB 12133 1989。 YY YY 1045．1--2009／ISO 7185-1：1997 引 言 YY 1045的本部分所列举的个别条款优先于GB 9706．I-2007标准。 只有在本部分中所列明的条款才是适用的。 本部分引用了GB 9706．1 2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。凡有引用之处均标 明了GB 9706．1 2007标准中的章条号。 YY YY 1045，1--2009／ISO 7785-1：1997 牙科手机第1部分：高速气涡轮手机 1范围 YY 1045的本部分规定了用于患者的高速气涡轮手机(以下简称手机)的性能要求和试验方法，还 包括制造商的使用说明书、包装和标志。 本部分不适用于一次性使用的牙科手机。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY 1045本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB 9706．1 2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC 60601—1：1988，IDT) GB／T 9937．3 2008牙科词汇第3部分：牙科器械(ISO 1 942—3：1989，IDT) YY／T 0628 2008牙科设备 图形符号(ISO 9687：1993，IDT) ISO 554：1976调节和／或测试用标准大气规范 ISO 1797—1：1992牙科旋转器械柄部第1部分：金属柄 ISO 3696：1987分析实验室用水规范和测试方法 ISO 6507 2：1983金属材料硬度试验维氏硬度测试第2部分：HV0．2至HV5 ISO 91 68：1991牙科手机软管连接头 ISO 13402：1995外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蚀和耐热性能的测试 IEC 6065l：1979声级计 3术语和定义 GB／T 9937．3 2008确立的术语和定义适用于YY 1045的本部分。 4分类 高速气涡轮手机是指最小空载转速为160 000 r／rain的牙科手机。 牙科手机根据齿轮速比分类(见表1)。 高速气涡轮手机通常为2型手机。 表1齿轮速比 类型 齿轮速比 1 1：1 2 1：1 1：1 5要求 5．1综合设计 5．1．1概述 手机应适合操作者使用且易于操作。外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操 YY YY 1045．1--2009／ISO 7785—1：1997 作者操作。 符合这些要求在客观上不能直接评价。 如果还符合5．1．2、5．1．3和5．2～5．10的要求，则认为符合5．1．1的要求。 测试应按7．1的规定进行。 5．1．2材料 手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁、消毒和灭菌方法。 符合这些要求在客观上不能直接评价。 如果还符合5．1．1、5．1．3和5．2～5．10的要求，则认为符合5．1．2的要求。 测试应按