Q_320681GTD50-2019索非布韦企业标准.pdf

Q/GTD 江 苏 科 本 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/320681GTD 50—2019 索非布韦 2019-03-25发布 2019-03-26实施 江苏科本药业有限公司 发 布 Q/320681GTD 50-2019 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》要求编写。 索非布韦是一种丙型肝炎病毒聚合酶抑制剂，作用于病毒RNA 复制的核苷酸类似物NS5B 聚合酶 位点，能中止病毒复制，是以NS5B 聚合酶为靶点的唯一上市品种。适应于直接抗丙型肝炎病毒药物， 也可与其他抗病毒药连用于治疗慢性丙型肝炎，是我公司根据客户的需求研制开发成功的产品，具有 广阔的外销前景。该产品无国家标准、行业标准和地方标准可参照，根据 《中华人民共和国标准化法》 的有关规定，企业特制定Q/320681GTD 50-2019 《索非布韦》产品标准，作为组织生产和销售的依据。 本标准由江苏科本药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：蔡金元、李宝德。 本标准批准人：蒋善会。 本标准自2019年03 月26 日实施。 1 Q/320681GTD 50-2019 索非布韦 1 范围 本标准规定了索非布韦的要求，试验方法，检验规则，标志、包装， 运输、贮存，保质期。 本标准适用于以五氟苯氧基苯氧基磷酰基-L-丙氨酸异丙酯为原料，经缩合反应、浓缩、降温结晶、 而成的索非布韦。 索非布韦是一种丙型肝炎病毒聚合酶抑制剂，适应于直接抗丙型肝炎病毒药物。 结构式： 分子式：C H FN O P 22 29 3 9 分子量：529.45 中文化学名称：(S)-2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基)-4-氟-3-羟基-4-甲基四氢 呋喃-2-基)甲氧基)(苯氧基)磷酰氨基)丙酸异丙酯 英文化学名称： (S)-Isopropyl2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4-fluoro-3-hydroxy-4-met hyltetrahydrofuran-2-yl)methoxy)(phenoxy)phosphorylamino)propanoate 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1250 极限数值的表示方法和判定方法 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 2015 年版 四部 国家质量监督检验检疫总局 （2005）第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 2