原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
DO I :10.13699/j .cnki .1001 -6821.2009.05.021
464 中 国临床 药 理 学杂志
25 5 2009 9 ( 121)
新药上市前临床试验安全性数据的分析与评价 DrugEvaluationandAdministration
Clinicalsafetydataanalysisandevaluationofnewdurgsinthepre-approvalphase
杨焕 :,
、,
, ()
。
(,
:;;
100038 )
:R954 :C
:1001-6 82 1(2009 )05-04 64-0 3
YANGHuan
、, 20
90, (ICH)
(Center forDrug Evaluation, State , ICH E2 /E3/E6 /E9,
[ 1]
FoodandDrugAdministration, Beijing ; (SFDA) 2005
100038, China) 《》
《》[ 2-3] ,
。
1
、 ,
,
。 《》 (GCP)
[ 4]
,
, 。
, GCP。
1.1 GCP
GCP、、 ( )
、、,
( ),
, GCP。
1.2
5 :①,
,
。 ②,
, 、
:2009 -02-17 , , 、,
:2009 -07-14
文档评论（0）