胶塞转运说明书.docVIP

PAGE 温州亚光公司 原料药API结晶/过滤/干燥/粉碎/混合/分装系统方案专家 国家重点新产品胶塞清洗机、过滤洗涤干燥机行业标准编制单位 客户名称： 山东睿鹰先锋制药有限公司 编号: PAGE 温州亚光机械制造有限公司 温州亚光科技实业有限公司 WWW. 地址：中国浙江省温州市经济技术开发区滨海园区滨海三道4525号(邮编：325025) 电话：0577 传真：0577 E-Mail： sales@ Page PAGE 11 of NUMPAGES 14 胶塞无菌袋转运操作说明及配置 设备名称 胶塞无菌转运系统 客户名称 山东睿鹰先锋制药有限公司 编制日期 2013.04.05   目 录 一 系统配置 二 技术说明 三 操作步骤说明 四 运行参数指标和数据范围 五 隔离柜技术参数及配置 六 调试说明 七 电气 八 安装调整 九 故障分析和排除 十 维修和保养 十一 运输、储存 十二 安全  一、系统配置 本胶塞清洗机胶塞出料和对接转运装置安装在指定的胶塞清洗机出料端。用于胶塞清洗机胶塞的出料、密封、转运过程中的环境保证、生产操作，安装于洁净度为B级无菌洁净厂房。 序号 产品名称 型号 数量 配置和说明 1 胶塞清洗机侧出料到无菌袋采用固定式的隔离防护oRABs。 外形尺寸（长×宽×高）：2300×650×2450 GLG2000-ps 1套 胶塞清洗机出料到无菌袋的开放式隔离防护oRABs：全不锈钢SUS304框架和面板，带不锈钢方箱台和不锈钢操作台；平台出袋区；钢化玻璃门；过滤效率达99.995%的高效过滤器，德国风机；配2付美国诺斯手套；配2只紫外线灭菌灯；配3个压差计，1个温度计； PAO验证口；整体离地面高度可调，操作门锁紧，侧门为手动门；胶塞出料由不锈钢脚踏开关控制。 2 热封机构 RFJ-500 1套 气动热封，脚踏开关。双袋转运，内袋扎袋，外袋热封。 二、技术说明 1、方案概述 采用无菌袋转移，将无菌袋放入柜内，待屏幕显示可以出料，箱体压力显示为常压，按下清洗机出料按钮，使清洗机象鼻子转到出料位置。每批无菌袋有三层包装，每经过一个洁净等级的区域，取下一层包装，在隔离柜内取下最后一层包装。把无菌袋放在无菌袋盘内，取一层袋子，利用气动夹固定；取第二层袋子套在外袋内，固定；将袋子口对准清洗机出料口，脚踏出料开关，待袋子接满，脚踏停止出料；内袋扎口，外袋热封。热封后，运至灌装机/轧盖机，进行开袋分装。进入下一批无菌袋出料循环；本批所有胶塞出料完毕后，将出料嘴旋转至清洗灭菌状态，关闭电源，进入下一批； 2、结构示意 清洗机出料端oRABs 3、结构特征与工作原理 结构特征 隔离器由箱体、支架、观察窗、手套组件、热封系统、预过滤器、净化单元（FFU）荧光灯具等构成。 隔离柜的结构特征具体体现在以下几个方面： 箱体，支架等主要结构件均采用不锈钢板与不锈钢方管制作，美观、耐蚀。 观察窗采用钢化玻璃，抗冲击、透明度高；操作口采用美国进口中性化操作手套，使用专用手套口密封联接，可实现密封更换。 预过滤器采用易于取下清洗的结构，使用极为方便。其滤料采用优质无纺布制作而成，具有卓越的透气性能与过滤性能。 净化单元自上而下分别为装有风机的箱体、高效过滤器。 荧光灯、荧光灯布置于工作区内侧，增加灯罩使光线更柔和，不易积尘。 压差计用于显示高效两端压差。 2．工作原理 环境空气经预过滤器过滤后，由德国风机将经过预过滤器的空气，压往高效过滤器，进行二次过滤，使得具有一定洁净度、一定风速的空气从出风网板均匀吹出，进入需要净化的工作区域内，且将该区域内的尘埃带走，形成高洁净度环境。 三、操作步骤说明 1.开机，检查所有仪表开关是否处于正常状态； 2.启动净化系统，对隔离器进行自净化10-15分钟。风速、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌（甲方自配）等检测指标达标。 3.将无菌袋运至隔离器，并外表面进行消毒处理；拆去外包装。 4.待屏幕显示可以出料，箱体压力显示为常压，按下清洗机出料开关，清洗机出料口转到出料位置。 5. 隔离柜底部安装左右两个脚踏开关。 热封机操作过程触摸屏上有提示，可以按照提示进行操作。 6．第一次踏左边脚踏开关，所有热封程序进入待命状态。 7．将无菌袋对准气动夹，为了操作人员安全，前后两个气动夹上都安装点触开关。 8．将外袋边对准后夹，按动开关，气动夹关闭。 9. 将外袋边对准前夹，按动开关，气动夹关闭。挂好外袋支持杆。 10. 再取一个袋子，将袋子前后固定与内袋前后夹之中。 11. 向后推动热封机，对准胶塞机出料口，到位后，踏动右侧脚踏开关。 12. 胶塞机出料由时间和右脚踏开关控制，执行先到的命令。下料速度可以用热封机上下料控制按钮控制。 13