王有红质量风险管理培训讲义203资料讲解.ppt

风险控制的方式 通过避开或停止产生风险的活动避免风险； 为了追求机遇采取或增加风险； 消除风险源； 改变可能性； 改变后果； 与其他团体风险共担； 通过知情维持风险； 对消极后果的风险控制可以归为“风险缓和、风险消除、风险预防、风险减小”。 风险控制可能产生新的风险或修正已存在的风险。 风险控制不总是符合产生预期或假定的修正效果。 风险沟通 风险沟通就是决策制订者及其他有关方交换或分享风险及其管理信息。参与者可以在风险管理过程的任何阶段进行交流。一个正式的风险通报过程有时可发展为风险管理的一部分，这可包括许多相关部门间的通报，如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或管理当局内部等等。所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其它。这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业和管理当局间就质量风险管理决定进行沟通时，可利用现有法规与指南所规定的已有途径。 当用运用了正式程序时，应当要对质量风险管理程序所得的结果进行文件化。 建立内部沟通和报告机制 建立外部沟通和报告机制 风险回顾与评审 风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险管理过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的事件，不论是计划内的（如产品回顾的结果，检查、审计、变更控制），还是计划外的（如：调查失败的根本原因，产品召回），风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。审核的频率取决于风险水平。风险审核可包括对风险认可决定再审议。 风险评估模型示例 冻干粉针剂轧盖风险评估示例 冻干粉针剂轧盖风险评估示例 冻干粉针剂轧盖风险评估示例 冻干粉针剂轧盖风险评估示例 冻干粉针剂轧盖风险评估示例 培训课程设计 第一章：法规指南标准要求 第二章: 我们需要做什么 第一节：确立风险的管理原则 第二节：确立风险管理的框架 第三节：风险管理的流程 第四节：风险管理的文件化要求 第三章：我们如何做 第一节：质量风险管理工具的应用 第二节：质量风险管理应用示例 质量风险管理的文件化要求 ◆质量风险管理主计划 （RMP） ◆质量风险标准管理规程（SMP） ◆质量风险控制方案 ◆质量风险管理记录 ◆质量风险管理报告 质量风险管理主计划（RMP） 质量风险管理主计划：为风险管理框架指定方法、管理措施、资源用于管理风险。计划适用于特定的产品、流程和项目，部分或整个企业。管理措施包括:程序、方法、职责分配、序列和及时的行动。企业应为风险管理分配适当的资源，至少包括：人力、技能、经验和能力；保障每个风险管理步骤所需的资源；风险流程、方法和工具；流程和程序文件化；信息和知识管理系统；培训等。 质量风险管理计划为风险管理提供了路线图，加强了目标性，并帮助预防重要因素的缺失。 质量风险管理主计划（RMP） 1、范围 2、职责和权限分配 3、风险管理活动的要求 3.1风险评估 3.2风险控制 3.3风险可接受标准 3.4剩余风险的评估 4、风险控制措施的验证 5、获得生产后信息的方法 6、风险管理活动的评审 7、其他 质量风险标准管理规程（SMP） 格式：目的、适用范围、制定依据、责任人、正文、附件等； 正文：管理目标、原则、框架、管理流程（启动条件和时机的选择、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾与评审）、内外部沟通和报告机制等； 附件：质量风险管理记录、质量风险管理报告 质量风险管理报告 旨在作为风险管理过程最终结果的评审的总结，报告应提供客观证据确保下列内容已得到完整实施： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可以接受的； 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。 培训课程设计 第一章：法规指南标准要求 第二章: 我们需要做什么 第一节：确立风险的管理原则 第二节：确立风险管理的框架 第三节：风险管理的流程 第四节：风险管理的文件化要求 第三章：我们如何做 第一节：质量风险管理工具的应用 第二节：质量风险管理应用示例 常用的质量风险管理工具 失效模式与影响分析（FMEA） 将大的复杂的过程分解成为容易处理的步骤 失败模式、影响和关键性分析（FMECA） 将FMEA的严重性、可能性、以及可检测性连接到危险程度上。 失败树分析（FTA） 故障树的模式与逻辑的操作者的结合 危害分析和关键控制点（HACCP） 危害的系统的、前瞻性和预防性的方法 危害与可操作性分析（HAZOP） 头脑风暴技术、HACCP的辅助工具 初步危害分析（PHA） 风险事件发生的可能性 风险排序和过滤（RRF） 对