德国莱茵TüVSQS-Healthcare医疗服务质量管理体系标准.PDF

TÜV RHEINLAND 德国莱茵TÜV SQS-Healthcare 医疗服务质量管理体系标准 2019版 目 录 目 录 1 0.1 背景 1 0.2 以患者为中心的医疗卫生服务 2 0.3 透明化和责任化 4 0.4 认证过程 6 1 范围 13 2 规范性引用文件 13 3 术语和定义 14 3.1 有关人员和组织的术语 14 3.2 有关医疗服务的术语 16 3.3 有关质量的术语 19 3.4 有关管理体系的术语 20 3.5 有关审核的术语 22 4 基础性要求 23 4.1 管理承诺 23 4.2 服务原则 26 4.3 资源规划 27 4.4 医疗服务的提供 28 4.5 质量管理 30 4.6 公司治理 32 4.7 文件管理 35 5 合规性要求 35 6 医学专业要求 36 6.1 感控管理 36 6.2 医学检验和检查 38 6.3 药事管理 40 7 支持性要求 42 7.1 食品安全 42 7.2 信息安全与数据保护 44 TÜV RHEINLAND SQS HEALTHCARE STANDARD 引 言 0.1 背景 德国莱茵TÜV Certified Service Quality Healthcare （下简称：SQS-Healthcare）医疗服务质量 管理体系认证标准 2019 版 （下简称：本标准）的建立，是期望医疗卫生服务行业的相关利益方 清楚地意识到：建立一套可测量的并可持续改进的医疗卫生服务质量管理流程，从而促进医疗 卫生服务机构与当地乃至国际标准和法律、法规接轨的必要性。 本标准旨在为所有医疗卫生服务机构提供一套通用的质量管理工具，以改善医疗卫生服务质量 以及所有临床和行政管理职能，提升患者安全保障，提升医疗卫生服务实施和价格管理的透明 度，从而保持充分的医疗卫生安全，并实现持续改进。通过本标准的建立、实施和推广，为患 者提供选择最佳的医疗卫生服务机构的必要信息，为中国医疗市场跻身世界先进水平扫清管理 层面的技术障碍。 本标准基于国际公认的质量管理标准、医疗卫生服务指南、医疗标准和实践规范建立，同时尊 重医疗卫生服务机构当地现行的法律、法规和医疗标准，通过与当地现有的标准相互协调，弥 补医疗市场的不足之处，从而促进市场的健康发展。通过对本标准的实施，医疗卫生服务机构 将有机会向患者及其它相关方和利益相关者展现更高水平的服务质量。 本标准的中心思想是质量管理和风险管理，同时强调透明化管理和持续改进是保持质量管理体 系生命力和灵活性的重要方法。 为提升顾客接受医疗卫生服务的体验，除了在临床过程中的所有相关操作规范和标准外，医疗 环境的控制和医疗器械的卫生操作规范也必不可少。本标准期望通过一套灵活的管理体系认证 标准对医疗卫生服务机构所有相关的部门和过程进行年度性的管理体系审核，并要求医疗卫生 服务机构定期公布年度质量和风险管理的相关信息。 第 1 页 TÜV RHEINLAND SQS HEALTHCARE STANDARD 0.2 以患者为中心的医疗卫生服务 分析和改进流程的第一步是确定和了解医疗卫生服务机构涉及的产品和服务的特性和范围。医 疗卫生服务机构的 “产品”是无形的，不易通过确切的数字和指标进行量化。医疗卫生服务机 构可以将医疗卫生服务视为一套整体的服务体系，涵盖了医务人员、实习人员以及其他具有医 疗专业资质的人员。他们分布在机构运行管理的不同层面和不同部门，协同为患者提供具有整 体性和连续性的服务。 以患者为中心的服务要医疗卫生服务机构所提供的服务能够正确匹配患者的医疗卫生服务需 求，并对应的提供 （预约、咨询）入院、就诊 （或医疗卫生服务）、结束治疗（或服务）和后 续的跟踪（随访）服务。在医疗卫生服务的全过程中，应支持关注如何提升患者服务质量以及 相关资源的高效分配和使用。 为了提供适宜的诊疗服务，医疗卫生服务机构应确认以下关键信息： a) 医疗卫生服务机构能够满足患者的哪些需求； b) 高效的服务流程信息； c) 病患转院至其他医疗卫生服务机构或结束治疗后返回家中的跟踪信息。 部分特殊过程是医疗卫生服务的基础和关键，需要制定特定的规范流程，这包括： a) 为每位患者规划和提供适宜的医疗卫生服