浅谈新药Ⅰ期临床研究报告撰写须关注的问题.ppt

第十章 质量控制与质量保证第九节 投诉与不良反应报告 273 分类管理 所有投诉——登记+审核 与质量缺陷有关的投诉——详细记录+调查 274 或有缺陷 275 投诉调查+处理 不可马虎，当有记录 所查批次，注明信息 276 定期回顾，投诉记录 目的——发现问题，采取措施 提高警惕？狼又来了？药品召回？ 277 重大问题，妥善处理 生产失误？药品变质？其他重大质量问题？ 及时应对，必要时报告当局 某一批 其他批 不是每个恋曲 都有美好回忆 第十一章 委托生产和委托检验第一节 原 则 278 委托合同 目的 确保产品质量的准确性+可靠性 确保检验的准确性+可靠性 条款 明确规定各方责任 委托生产/委托检验的内容 相关技术事项 279 依法委托 所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】 符合药品生产许可和注册的有关要求 第十一章 委托生产和委托检验第二节 委托方 280 评估受托方 现场考核 条件 技术水平 质量管理情况 你办事，我放心，保证符合GMP 281 疑人不委 委人不疑 提供所有必要的资料 确保所委托的操作正确实施【按药品注册和其他法定要求】 毫无保留，交代问题 产品/操作或可能危害环境+厂房+设备+人员+其他物料/产品 282 委托之后，无虑无忧？ 全程监督受托生产/检验 283 质量标准 确保物料+产品达标 第十一章 委托生产和委