药物含量测定概述..pptVIP

药物含量测定概述 第一节 概 述 药品的含量测定是指准确测定药品有效成分或指标性成分的含量。 含量测定是评价药品质量、判断药物优劣和保证药品疗效的重 要手段。 含量测定需在鉴别无误和杂质检查符合规定的基础上进行。除个别品种不收载含量测定外，原则上均按药品质量标准进行含量测定。应根据所测成分的物理化学性质选择相应的测定方法。 测定药物含量的方法 (1)容量分析法： 仪器设备简单、易于操作、不需要使用化学对照品，成本低、速度较快，其准确度和精密度都较高。 (2)仪器分析法： 当组分复杂、干扰成分较多难于用容量分析法测定含量时，选用专属性较高的仪器分析方法。 第二节 原料药的含量测定 一、选用原则: 根据药物的化学结构、理化性质和使用该药物生产制剂剂量等特点综合考虑适宜的含量测定法。选用的含量测定法应能准确测试有效成分的含量，并应具有一定的分辨力、专属性、稳定性和灵敏度，其准确度和精密度均高。 二、常用方法（一）容量分析法——首选 1、非水溶液滴定法和酸碱滴定法：如氨基酸类、有机碱及其盐类 2、醇溶液或水溶液中的银量法：如胆茶碱、泛影酸、氯化钠、异戊巴比妥钠、苯巴比妥等原料药。 3、碘量法：如维生素C、安乃近等 4、亚硝酸钠法：如对氨基水杨酸钠、盐酸普鲁卡因、苯佐卡因等。