药物分析 课件 第五章 药物的杂质检查..ppt

第五章 药物的杂质检查 1、了解杂质的概念、来源、分类、限量的制定。 2、理解杂质检查方法，一般杂质检查和特殊杂质检查方法的区别。 3、掌握常见一般杂质检查的原理、方法、计算，特殊杂质检查方法的类型、特点。 本 章 内 容 第一节 概述 第二节 药物的杂质检查方法 第三节 一般杂质检查法 第四节 特殊杂质检查 第一节 概 述 一、杂质的概念 杂质是指药物中存在的无治疗作用甚至对人体健康有害或影响疗效的物质。包括： 1. 有毒副作用的物质；砷盐、重金属 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质；水分、 pH值 3. 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质。Cl-、SO42- 杂质检查是控制药物杂质，确保安全、有效用药，保证药品质量的重要措施。药物的杂质检查又叫纯度检查。 药物的纯度 通常可以从 （１）药物的结构 （２）外观性状 （３）理化常数 （４）杂质检查 （５）含量测定 等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度。所以在药物的质量标准中就规定药物的纯度要求。 杂质多了： １）药物的理化常数变化 ２）外观性状变化 ３）稳定性下降