中国药典三部凡例培训.pptVIP

Company Logo LOGO Contents 凡例的介绍 1 生物制品分批规程 2 生物制品分装和冻干规程 3 生物制品包装规程 4 药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。 1．药品标准是强制性； 2．其表现形式： （1）中国药典： 现行版：2015年版有：一部（中药物，制剂）；二部（化药）；三部（生物制品）；四部（ 通则与药用辅料）。 （2）局颁标准（注册标准） （3）其他标准：炮制规范 药典中的几个概念 凡例 生物制品通则 凡例：是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则 、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则：是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。 生物制品术语 生物制品 原材料 辅料 包装材料 原液 半成品 成品 批 生物制品：指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。 原材料：指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。 辅料：指生物制品在配制过程中使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。 包装材料：指成品内、外包装的物料、标签、防伪标志和药品说明书。 原液：指用于