医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求.doc

—— PAGE 2 — — PAGE 1 —— 附件7 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求 （试行） 相关说明： 1.为确保医疗器械临床试验审批项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。 2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。 3.对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能作出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。 4.本文件供审评机构用于医疗器械临床试验审批申报资料的立卷审查。申请人在准备申报资料时，可依据本文件进行自查，自查表不需要在申报时提交。 5.本文件与电子申报配合使用，章节设置与电子申报保持一致。  使用说明： 1.产品临床试验审批立卷审查由审评部人员、临床与生物统计部人员共同完成，临床试验部分由临床与生物统计部人员完成，剩余部分由审评部人员完成。 2.审评部人员、临床与生物统计部人员分别填写产品基本信息，分别开展各自负责内容的审查，并给出负责内容的审查分结论。 3.审评部人员、临床与生物统计部人员对申报资料进行立卷审查时，应按照表格要求进行适当选项的勾选，并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中给出该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。  流水号： 产品名称： 申请人名称： 临床与生物统计部立卷审查分结论： □通过 □不通过 审评部立卷审查分结论： □通过 □不通过 立卷审查总结论： □通过 □不通过  基本审查问题 对下列任何问题回答“否”，可直接做出“立卷审查不通过”的决定，不需要回答其他立卷审查问题。 序号 立卷审查问题 是 否 备注 1 产品是否明确可作为医疗器械管理。 注：需要进行分类界定或属性界定的情形，应选择“否”。 2 产品是否属于医疗器械试验审批目录产品。 总体审查问题 1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。 2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。 序号 立卷审查问题 是 不适用 否 存在问题 1 分类编码是否准确？ 2 对于创新产品，申请资料中是否解释了沟通交流中已经提出的非临床和临床相关的关键问题，申请人是否针对替代方法提供了基本合理的论证？ 注：对合理性进行初步分析，若明显不合理，应判定为“否”。 3 对于完成了医疗器械临床试验审批申请受理前沟通交流产品，申请资料中是否解释了沟通交流中已经提出的非临床和临床相关的关键问题，申请人是否针对替代方法提供了基本合理的论证？ 注：对合理性进行初步分析，若明显不合理，应判定为 “否”。 4 所申报内容能否作为同一个注册单元。 5 各项文件除证明性文件外，均以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，提供了中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，同时提供了原文。 6 对于进口产品，原文资料及申请人出具的其他资料由申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并由申请人所在地公证机构出具公证件。 7 各项申报资料中的申请内容具有一致性。 适用的注册审查指导原则和强制性标准识别 请勾选、填写产品适用的注册审查指导原则和适用的强制性标准。 适用的通用注册 审查指导原则 医疗器械产品技术要求编写指导原则 医疗器械注册单元划分指导原则 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则 适用不适用 医疗器械临床试验设计指导原则 适用不适用 医疗器械生物学评价和审查指南 适用不适用 医疗器械软件注册技术审查指导原则 适用不适用 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 适用不适用 移动医疗器械注册技术审查指导原则 适用不适用 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则适用不适用 含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 适用不适用 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 适用不适用 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 适用不适用 动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则 适用不适用 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 适用不适用 其他： 适用的专用、产品 注册审查指导原则 适用的强制性标准  立卷审查问题 1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。 2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。 电子申报资料项目编号 立卷审查问题 提供 未提供 （否） 存在问题 是 不适用 第1章——地区