中山大学附属肿瘤医院临床研究部药物临床试验机构.docVIP

中山大学肿瘤附属医院 临床研究部/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-11.0 PAGE \* Arabic 14 / NUMPAGES \* Arabic 14 药物临床试验运行管理制度和流程 拟订人：许 然 审核人：曹 烨 批准人：洪 明 晃 拟订日期： 2018-5-11 审核日期： 批准日期： 版本号：11.0 公布日期： 生效日期： 附件1： 药物临床试验网上申报资料目录 报送资料目录 报机构办公室公室 立项 1 报送资料目录 √ 2 药物临床试验信息与审议表（附件3） √ 3 国家药品监督管理局批件/沟通函（需有申办方盖公章、骑缝章） √ 4 药物临床试验委托书（附件4）原件 √ 5 申办方对CRO的委托函原件（如适用） √ 6 申办方/CRO对监查员及项目经理的授权委托书原件 √ 7 监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等） √ 8 试验方案（含申办方/CRO及PI签字页） √ 9 知情同意书 √ 10 试验用药物的药检证明 √ 11 符合GMP条件下生产的相关证明文件 √ 12 研究者手册 √ 13 主要研究者个人简历 √ 14 药物临床试验研究团队成员表原件（附件5） √ 15 临床试验保险单（如有） √ 16 申办方及CRO公司资质证明文件 √ 17 第三方公司（如中心实验室等）资质证明 √ 18 临床试验项目实施细节说明（附件6） √ 附件2：? 药物临床试验纸质版材料报送目录 报送资料目录 报机构办公室公室 份数 1 报送资料目录 √ 1 2 药物临床试验信息与审议表（附件3） √ 2 3 国家药品监督管理局批件/沟通函（需有申办方盖公章、骑缝章） √ 1 4 药物临床试验委托书（附件4）原件 √ 2 5 申办方对CRO的委托函原件（如适用） √ 1 6 申办方/CRO对监查员及项目经理的授权委托书原件 √ 2 7 试验方案（含申办方/CRO及PI签字页） √ 1 8 药物临床试验研究团队成员表原件（附件5） √ 2 9 临床试验项目实施细节说明（附件6） √ 1 附件3： 药物临床试验信息与审议表 机构受理号： 填表日期： 年 月 日 项目编号、名称 中文药名： 英文药名： 商品名： 国家药品监督管理局批件号： 注册证号/专利证号 注册分类： 临床试验分期： 申请事项： 受试病种 剂型 ： 规格： 申办方： CRO： 进药方式： □免费 □正常购买 □优惠价（请详细说明优惠政策） 组长单位 PI 参加单位 PI PI PI PI PI PI PI PI PI PI PI 申办单位（CRO）联系人 监查员： 联系方式 电话、邮箱： 项目经理： 电话、邮箱： 以下由临床研究部填写 临床研究部审议意见： □ 同意 □ 不同意 签字： 年 月 日 以下由药物临床试验机构填写 机构主任审阅意见： □ 同意 □ 不同意 签字： 年 月 日 一式两份双面打印 附件4： 药物临床试验委托书 依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，___________________公司委托中山大学肿瘤防治中心____科___教授负责实施____________________（方案编号、名称）临床试验。 委托单位： ________________________ 联系人： （申办方/CRO签字及盖章） 地址： 邮编：_________ 电话：__________ 被委托人：___________（PI签字） 日期： ____________ 一式两份 附件5： 药物临床试验研究团队成员表 项目编号、名称： 注册分类： 临床试验分期：