YL-E-0723-氨曲南内毒素方法学验证-实验报告.docVIP

PAGE PAGE 2 ———————— *基金项目 国家药典会2010年版药典科研项目952；山西省实验动物科研专项基金项目，2009k05。 第一作者简介：王婷婷，主管药师，研究方向：药品生物检定，药理与毒理。 Tel: 0351-2021925, E-mail： mqscat2003@163.com **通讯作者简介：朴晋华，主任药师，研究方向：药品生物检定，药理毒理。 Tel: 186034672360351-2025877，E-mail： marypiao@126.com 注射用糜蛋白酶中组胺类物质检查方法学研究* 王婷婷1，朴晋华1**，张蕻1，赵思俊1，高 华2， 芮 菁3，王秀英4，李瑾翡5 （1.山西省食品药品检验所，山西 030001；2.中国食品药品检定研究院,北京 102629 ； 3.天津市药品检验研究院 天津300070；3.辽宁省药品检验检测院，沈阳110036； 4.广东省食品药品检验所，广州510180） 摘要 目的：建立注射用糜蛋白酶中组胺类物质检查方法。方法：采用组胺检查法对注射用糜蛋白酶中组胺类物质进行限度检查方法学研究，并与现行猫法进行比较研究。结果：加标回收率86%～117%；豚鼠法方法特异性（真阴性率）100%，灵敏度（真阳性率）70%，猫法方法特异性100%，灵敏度70%；四个实验室室内重复性分别为82%、75%、83%、81%；实验室间重复性为92.9%～96.4%.结论：该法准确度与猫法相当、重复性好，可作为降压物质检查法的替代方法。 关键词:注射用糜蛋白酶；组胺类物质检查；豚鼠；离体回肠 中图分类号：921.2 文献标识码：A 文章编号：1009-3656（2018） Study on histamine test in chymotrypsin for injection WANG Tingting1,PIAO Jinhua1**,ZHANG Hong1,ZHAO Sijun1, GAO Hua2,RUI Jing3,WANG Xiuying4,LI Jinfei5 (1.Shanxi Institute for Food and Drug Control ,shanxi 030001,China;2.National Institute for Food and Drug Control,Beijing 102629,China;3.Tianjin Institute for Food and Drug Control, Tianjin 300070,China;Liaoning Institute for Drug Control,Shenyang 110036,China; Guangdong Institute for Drug Control,Guangzhou 510180,China) Abstract Objective：A method of histamine test in Chymotrypsin for injection was established. Methords: The histamine in Chymotrypsin for Injection was tested by method of histamine test,and compared with depressor substance test .Results: The recovery was from 86% to 117%;The sensitivity of histamine test,which described the probability of correctly classifying positive samples,was 70% and specificity，which described the probability of correctly classifying negative samples，was 100%．The sensitivity and specificity of depressor substance test were 100% and 68%, respectively. The within-laboratory reproducibility of this method was 82%,75%,83%,81% in four laboratories respectively,the inter-laboratory reproducibility was 92.9%-96.4%．Conclusion: The histamine test in Chymot