WZZ-2S旋光仪验证方案~蔗糖法.docVIP

设备验证方案 验证项目名称 自动旋光仪验证 验证项目编号 YZ —————药业有限公司 目 录 验证方案的起草、审核与批准 验证目的和范围 验证计划进度 验证小组成员及职责 设备概述 验证条件 安装确认 运行确认 偏差分析 性能确认 相关规程 验证总结 再验证周期 PAGE 2 自动旋光仪验证方案 验证项目名称：自动旋光仪验证 验证项目编号： 1.验证方案的起草、审核与批准 1.1验证方案的起草 起 草 人 部 门 职 务 日 期 1.2验证方案的审核 审 核 人 部 门 职 务 日 期 1.3验证方案的批准 批 准 人 部 门 职 务 日 期 2.验证目的和范围 2.1验证目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的中心化验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以WZZ-2S型自动旋光仪的安装、运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。 2.2验证范围 本方案适用于对本公司中心化验室WZZ—2S型自动旋光仪验证 3．验证计划进度 年月日至年月日，完成设备安装、运行验证。 年月日至年月日，完成性能验证。 年月日至年月日，完成数据汇总分析，验证报告。 4．验证小组成员及职责 姓 名 部 门 职 务 职 责 质管部 经理 协助起草验证方案和报告、负责验证过程的监督 QA 起草验证方案和报告 QC 负责验证检验工作 QC 负责验证检验工作 5．设备概述 WZZ-2S型自动旋光仪是由上海精密科学仪器有限公司生产的产品，安装于中心化验室。自动旋光仪是利用偏振光通过含有某些光学活性物质的液体或溶液时，能引起偏振光的平面向左或向右旋转作为原理，通过旋光度的测定，可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。 6．验证条件 6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 6.2验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、试剂等在使用前必须符合规定。 6.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。 7．安装确认 7.1 目的 设备安装确认的目的就是要确认安装结果符合厂家设计要求和用户使用要求。 7.2 内容 在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。 项 目 要 求 检查情况 位 置 应仪器应平稳而牢固地安置在工作台上，无强震动源，无强电磁干扰源,通风良好，无明火 □符合 □不符合 环 境 洁净度 室内应保持清洁,无腐蚀性气体 □符合 □不符合 温度 5～35℃ □符合 □不符合 相对湿度 不大于85% □符合 □不符合 电 路 电源 AC220V±10V、50Hz±1Hz □符合 □不符合 接地 应接地 □符合 □不符合 电源线 与插孔吻合 □符合 □不符合 结论： 检查者： 日期： 复核者： 日期： 8．运行确认 8.1目的 安装确认完成后，确认WZZ-2S型自动旋光仪的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。 8.2内容 WZZ-2S型自动旋光仪的按键功能运行确认 检查项目 合格标准 检查结果 电源 钠灯光交流状态下启动，经5分钟钠灯光激活后，钠光灯发光，光束应无抖动和闪烁现象 □符合 □不符合 光源 使钠光灯在直流下点亮 □符合 □不符合 零点测试 在试样室中无试管时，示数应显示为零 □符合 □不符合 清零测试 向试管中注入纯水（无旋光度物质），放入仪器试样室中，按下清零键，示数应为零 □符合 □不符合 空管试验 将带螺帽而无盖玻片的空测试管放入测试光路中，沿其管轴旋转，对应无空管时，不得出现零点偏移现象 □符合 □不符合 结论： 检查者： 日期： 复核者： 日期： 9.偏差分析 按照仪器验证方案对WZZ-2S型自动旋光仪进行安装及运行确认，在确认过程中若出现不符合设计和技术要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进知道达到使用要求，否则该仪器不能投入性能验证。 10.性能确认 10.1仪器示值误差和重复性的确认 仪器的预热，仪器按使用SOP开启后，点燃光源，预热3Omin，观察光源灯起辉和发光应正常，光源能量应足够并无闪烁现象。 待仪器稳定并调好零点后，将标准旋光管放入样品室内，正确定位。盖上室盖，等温