无菌医疗器械的包装检测和验证.PDF

无菌医疗器械的包装检测和验证 （FDA、TUV文件编写指南） 讲师介绍 闫 宁 毕业于天津南开大学化学系有机化学专业 曾 任 核工业部理化工程研究院研究员 现 任：中外合资天津康德莱医疗产品有限公司法人、总经理 2001年开始从事灭菌化学检测研究 2008年参与待灭菌医疗器械包装材料付系标准起草工作 2009年卫生部六项标准中有关包装课程的编写及讲座 目前参与商务部出口一次性注射器指南中有关包装部分的编写 联系电话: 邮 箱：kdlyanning@126.com 课程内容 一、包装的分类方法 二、包装的验证报告和检测报告、认证 和生产企业的质量体系认证 三、医疗器械灭菌包装验证 四、包装密封和成型过程的确认 五、无菌医疗器械包装的检测 包装的分类方法 （1）无菌医疗器械包装应解释为：“待灭菌的医疗器械的包装材 料和包装物” 。包装物包括预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统。 （2 ）工厂用包装材料：平纸，涂布纸，皱纹纸，各种薄膜，无 纺布和一些专有产品。 （3 ）预成型无菌屏障系统：纸塑袋、纸袋等各种袋子和硬质器 械盒等。 （4 ）无菌屏障系统：工厂用包装材料通过在线包装方式形成的 最终包装或用预成型无菌屏障系统通过密封形成的袋子。 博源培训中心版权 包装的分类方法 通过以上的产品分类我们可以非常清楚的认识到什么是包装 材料，什么是预成型包装物，什么是无菌屏障系统，同时也可以 非常清楚的把责任界定清楚：材料生产厂必须对材料的性能负 责，制袋厂必须对预测型无菌屏障系统的性能负责，器械必须对 无菌屏障系统的性能负责。 包装材料→→→预成型无菌屏障系统→→→无菌屏障系统 （纸、涂布纸、膜、无纺布等工厂） （制袋工厂） (一次性器械工厂) 博源培训中心版权 包装的分类方法 需要指出的是，包装的成型是一个生产过程，包装是我们的 产品的一个组件，其中的器械本身的质量是由器械工厂保证的。 而包装方面，包装材料是我们采购的，预成型包装物也是我们采 购的，最终的无菌屏障系统是通过我们操作实现的。所以，我们 的责任，就是正确的选择包装材料和预成型包装物，并且正确的 操作形成无菌屏障系统。 博源培训中心版权 包装的验证报告和检测报告、认证 和生产企业的质量体系认证 任何一家企业在把自己的产品卖给客户前都要有两条主线： 研发 制造 设 计 原材料 验 证 确认 进厂检测报告 生产 验证报告 产品标准 确认 过程检验记录 FDA、TUV(CE) 卫生部准字 成品 药监局注册证 确认 成品检测报告 生产准入