感染性生物材料保全管理作业简介.pdf

感染性生物材料(生物毒素) 保全管理作業簡介  製作單位：實驗室生物安全委員會  修訂日期：2017年4月 法規依據 感染性生物材料管理辦法  中華民國九十四年九月二十六日行政院衛生署署授疾字第０九 四００００六一四號令訂定發布全文十九條；並自九十五年三 月二十六日施行  中華民國九十五年四月十一日行政院衛生署署授疾字第０九五 ００００一九四號令修正發布第二條之一及第十九條條文  中華民國一百零三年三月十一日衛生福利部部授疾字第一０三 ０一００二０八號令修正發布名稱及全文二十一條（原名稱： 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法 ）  中華民國一百零五年十二月十三日衛生福利部部授疾字第一０ 五０一０一五三一號令修正發布名稱及全文二十一條 2 法規簡介-感染性生物材料管理辦法 第九條 實驗室、保存場所應定期盤點其持有、保 存之第二級以上危險群病原體及生物毒素 之品項與數量 。發現有不符、遺失或其他 異常事件時，應立即通報生安會或生安專 責人員。 設置單位對於第三級以上危險群病原體或 管制性病原發現有不符、遺失或其他異常 事件時，應立即通報生安會或生安專責人 員，並於二十四小時內通報主管機關。 3 法規簡介-感染性生物材料管理辦法 第十一條 第二級以上危險群病原體及生物毒素之保 存場所，應辦理下列事項： 一、指派專人負責管理 。 二、設有門禁管制 。 三、備有保存清單及存取紀錄 。 四、訂定生物保全相關管理手冊 。 主管機關於必要時，得會同相關機關進行查核。 4 申請人 （及受理人 ）每季均應 （分別 ）填寫 「第二級以上感染性生物材 料異動紀錄表」 ，將所有實際異動內容及數量據實申報 ，並轉交實驗室 生物安全委員會存檔備查 。 5 表單出處：院內首頁法令規章醫檢類感染性生物材料異動管理作業準則附件四 名詞定義  實驗室生物安全  指實驗室提供適當防護措施、技術及規範 ，以防止工作人員無意間暴露於病原微生 物。  實驗室生物保全  指實驗室採取適當之保全措施，以防止所 持有感染性生物材料之遺失、遭竊、或未 經授權取得 、濫用、挪移或故意釋出。 實驗室生物材料保全管理包括  儲存區域之物理性保全管理  人員之保全管理  訪客之保全管理  感染性生物材料管制及究責  資訊之保全  運輸安全管制  意外事件應變計畫 儲存區域之物理性保全管理-1  儲存區域係指感染性生物材料儲存設備之放置場所  依材料致病危險程度，可將儲存區域分為： 1.儲存第二級感染性生物材料之「一般保全區域」 2.儲存第三級感染性生物材料之「限制區域」 3.儲存第四級感染性生物材料之「高度保全區域」 4.第1 級材料之保全管理，則自行規定之 儲存區域之物理性保全管理-2  「一般保全區域」以設置於第二級生物安全實 驗室內為原則，「限制區域」以設置於第三級 生物安全實驗室內為原則。  材料儲存設備應上鎖 。  若受限於空間，無法將材料儲存設備置於相對 等