上海市ADR中心在疝补片重点监测.PDFVIP

上海市ADR中心为疝补片重点监测 上海市ADR中心在疝补片重点监测 哨点医院授牌 哨点医院项目年度总结会上发言 上海市药品监督管理局出席疝补片重点 监测哨点医院项目年度总结会 上海市ADR中心组织各区市场局召开“国家医疗器械不良事件监测信息系统”培训会 上海市医疗器械不良事件监测通讯 SHANGHAI MEDICAL DEVICE ADVERSE EVENTS MONITORING NEWSLETTER 2018 年第4 期（总第8 期） ___________________________________________________________________________________________ 目 录 ·监测动态 · 2018 年第四季度上海市医疗器械不良事件监测情况 1 国家药品不良反应监测中心来沪督查 “十三五”医疗器械不良事件重点监测工作进展 4 上海市ADR 中心组织召开输液港型中心静脉导管风险研判会 5 上海市ADR 中心组织召开内镜吻合器和皮肤缝合器风险研判会 5 本市召开《疝补片重点监测哨点医院建设》项目年度总结会 5 上海市ADR 中心开展国家医疗器械不良事件监测信息系统试运行培训 6 ·安全风险交流 · 医疗器械生物学评价与质量管理 7 基于进口流程视角的我国医疗器械监管研究 10 美国FDA 《临床研究监督–基于风险的监管方法》指导原则研究及其对我国的启示 13 ·召回信息 · 国产产品召回 16 进口产品召回 17 ·用械安全 · FDA 安全通讯：网络安全更新会影响美敦力植入式心脏设备的程控器 26 FDA 安全通讯：Raindrop Near Vision Inlay 增加角膜浑浊的风险 27 FDA 安全通讯：警告不要使用未经批准的基因测试来预测患者对特定药物的反应 28 FDA 安全通讯：鞘内植入式止痛药物注射泵使用警告 29 ·研发上市动态 · 美国研究人员应用脊髓刺激器使截瘫5 年的患者重新行走 30 上海微创火鹰支架在全球范围内大规模推广使用 31 Garmin 与ActiGraph 合作致力于可穿戴设备的开发 32 欧盟成员国共同努力促进人工智能 32 医疗器械未来5 大发展热点 33 FDA 批准微软的HoloLens 用于术前手术计划 35 FDA 批准PixCell Medical 公司HemoScreen 便携式血液学分析仪 35 2018 年第三季度上海市食品药品监督管理局共批准注册77 项医疗器械产品 36 FDA 批准Focal Healthcare 公司Fusion Bx 2.0 前列腺融合活检装置 38 SHANGHAI MEDICAL DEVICE ADVERSE EVENTS 上海市医疗器械不良事件监测通讯 MONITORING NEWSLETTER 监测动态 监测动态 2018 年第四季度上海市医疗器械不良事件监测情况 2018 年第四季度（统计时间2018 年9 月 400 380 11 日至2018 年12 月10 日），本市通过“国 350 家药品不良反应监测系统”上报可疑医疗器 300 236 250 械不良事件报告2698 份，同比增加了471 份 200 （图1）。