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一致性评价项目中辅料筛选必要的法规考量
Regulatory Consideration for Excipients Selection
in Consistency Evaluation of Generic Drugs
郑菁
2019年6 月19 日
提问：一致性评价项目中辅料筛选时需要关注药用辅
料的哪些法规内容？
回答：两个主体（药用辅料和药用辅料供应商）
三个方面（合规申报，质量标准，质量体系和
供应链保障）
一. 合规申报
注册制度 备案制度的探索 关联申报 单独申报 未来
关联审评 共同审评
- 药品管理法， - 关于征求药用原 - 国务院关于改革药 -关于深化审评审批 -管理细则
2001，No. 45 辅材料备案管理规 品医疗器械审评审 制度改革鼓励药品 -分类资料要求
- 国务院对确需保 定（征求意见稿） 批制度的意见， 医疗器械创新的意 -变更指导
留的行政审批项 意见的通知，2010， 2015，No. 44 见, 2017 -配套数据库
目设定行政许可 No. 183 - 总局关于药包材药 -总局关于调整原料 - 电子提交
的决定，2004， - 关于再次征求 用辅料与药品关联 药、药用辅料和药
登记制度 No. 412 《药用原辅材料备 审评审批有关事项 包材审评审批事项
共同审评 - 药用辅料注册申 案管理规定（征求 的公告，2016，No. 的公告，2017，No.
报资料要求, 2005, 意见稿）》意见的 134 146
No. 61 通知, 2011, No. 164 - 总局关于发布药包 -总局办公厅公开征
- 关于 《加强药用 材药用辅料申报资 求 《原料药、药用
辅料监督管理有关 料要求（试行）的 辅料及药包材与药
规定（征求意见 通告，2016，No. 品制剂共同审评审
稿）》公开征求意 155 批管理办法（征求
见的通知, 2012, No. 意见稿）》意见,
118 2017
一. 合规申报
两条路径，三种情况
路径一：药用辅料单独备案，通过备案号与授权信与关联制剂共同审评审批
（1）
- 在多个制剂中使用 辅料申报文档的持
按第155号文和分类 LOA与药品 与制剂共同 药品注册证（含辅料
- 有高度保密资料 CDE 申报获登记号 续维护（年度报告
资料要求准备文件包 制剂申报 审评 企业及登记号信息）
- 打算在中国推广和维护
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