立卷审查标准介绍.PDF

立卷审查标准介绍 审评二部 • 主要内容 – 立卷审查 – 立卷审查标准 – 申请表填写需要特别注意的事项 2 • 立卷审查 – 什么是立卷审查 • 立卷审查指按照立卷审查标准对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完 整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的 合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。 • 就是受理 ，对应法规中行政受理的环节。依照《医疗器械注册管理办法（国家食品药 品监督管理总局令第4号）》（以下简称《办法》）中行政受理的相关要求开展，时限 为5个工作日。 – 与技术审评的关系 • 立卷主要解决：适用的交没交，资料是不是合规，交的资料和申请的事项是不是一致 • 审评解决：交的资料能不能证明安全有效/受益大于风险 • 各立卷审查问题通过规范描述、增加备注等方式明确了尺度，与技术审评要求进行了 区分。 3 • 立卷审查 – 审查人员： • 审评部、临床与生物统计部 – 立卷审查基本定位 • 服务 – 审评一次发补，不合格退审 – 背着抱着一样沉 – 建议自查 • 对于立卷审查标准中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立 卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查标准中的 问题提出补正意见。 4 • 立卷审查 – 立卷审查的适用范围 ： • 立卷审查适用于复杂注册申请事项，即产品注册申请和复杂许可事项变更申请。 • 复杂许可事项变更的判定准则 （注册申请表中包含） – 复杂、简单划分主要为了配合中心机构和流程调整 – 为了方便判断，只将少量项目划分为简单变更 5 • 立卷审查标准 – 为什么要设定立卷审查标准 • 配合电子申报，调整并明确了受理标准 – 立卷审查标准设定依据 • 注册管理办法，说明书管理办法，43、44号等公告，GCP ，通知，指导原则（临床评 价、临床试验设计、认可境外临床数据、软件等）等等 • 参考电子申报格式 • 明确审评基本关注问题 • 立卷审查标准的明确，未提高任何法规、规定的要求，不提高任何技术审评的要求 6 • 立卷审查标准 – 立卷审查标准编写过程 • 7稿 • 中心内部征求意见、试填、公开征求意见 • 多次多部门范围内研讨 • 中心办公会定稿 – 主要内容 • 医疗器械、IVD • 产品注册立卷审查标准、变更注册立卷审查标准、临床立卷审查用表 • 产品注册和变更注册立卷审查标准主要内容： – 相关说明、使用说明、信息/结论、基本审查问题、总体审查问题、适用的注册审查指导原 则和强制性标准识别、立卷审查问题 • 临床立卷审查用表： – 免临床目录路径、同品种路径、临床试验路径