检验项目的临床效能评价讲义.ppt

第四章 检验项目的临床效能评价; 第四章 检验项目的临床效能评价; 对一个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应用时，除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价，即对该检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进行评价。 当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用性评价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必要开展此项目检查。;第一节 检验项目临床效能评价的内容和意义;一、检验项目临床效能评价的意义;二、检验项目临床应用证据评价原则;二、检验项目临床应用证据评价原则;（一）真实性的评价;（一）真实性的评价;（一）真实性的评价;（一）真实性的评价;（一）真实性的评价;　;（二）临床应用意义的评价;;（三）适用性的评价;（三）适用性的评价;第二节 检验项目临床效能评价研究设计;①评价的项目②观察内容 ③该研究的临床实际意义④这是一个新项目、新应用成熟的项目 还是已应用成熟的项目⑤已有类似的或可以与之竞争的项目;二、样本的总体和抽样计划;二、样本的总体和抽样计划;抽样时需要考虑不同的研究阶段1. 探索研究阶段 对每个患者采用回顾性抽样，其真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到2. 挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者病理学、临床表现、合并症3. 临床研究阶段 患者样