广州无菌线品质精进报告(广州品保).pptVIP

广州顶津无菌线品质管理精进 广州顶津品管处 无菌线品质精进 1、无菌线QC工程图的修定及完善 2、生产设备上的改善 3、制程工艺上的精进 4、微生物管控上的进一步完善 5、产品出货的管控 6、通路品质辅导与稽查 1.QC工程图的完善与实施 1.品管与制造人员对QC工程图进行检讨修订并由总部签核下发，4月底完成。 2.QC工程图张贴现场班前班后会进行宣导并进行考核。 3.依QC工程图进行稽核制程是否正常。 2 生产设备上的改善 1-1、UHT杀菌后关键阀的管控 A、盘点UHT之后各关键阀门 B、对关键阀门进行风险评估 C、针对阀门风险评估结果对其建立 履历卡，进行重点监控 2-1-2 关键阀门列表 2-1-3 关键阀门风险评估 2-1-4 关键阀履历表 2-2 充填过程中溅液的控制 1-2-1 更换充填阀老化流量计 2月底对充填阀流量计进行更换，以保证充填计量的准确 1-2-2 更换充填阀红盒子控制卡 5月1日对充填信号传递的红盒子控制卡进行更换，防止充填阀门开关不及时 1-2-3 充填阀控制气及管道进行周期性检查， 防止生产过程中泄漏导致阀门动作不到位 经过一系列改善，充填溅液问题已经得到改善。 3 制程工艺的精进 3-1、正压房出口输送带的定期拆洗 正压房出口输送带直接和外界接触，容易受到微生物和其它固态物污染。杀菌药液可能无法对脏带表面作彻底杀菌，因此必须拆洗输送带，并作周期性手动人工清洁，确保无脏物附在设备表面，保证输送带无污染。目前拆洗周期为每周一次。 3-2 建立及时的样品观察机制 中性产品生产过程中对各时间段分别取无标样品1箱进行保温，并每班对保温样品进行感观检查，及时发现异常及时改善。 对结果进行详细记录做为出货判断依据。 3-3 加强正压房人员管理 2-3-1 对进入正压房操作间的所有人员均需对其鞋底，手部进行消毒， 2-3-2 对进入正压房生产间各区域人员无菌服每班清洗消毒，并涂抹检测微生物状况。 2-3-3 控制正压房操作间人员数量，正常生产不得多于2人。 2-3-4 每月进行正压房操作人员卫生规范培训与考核合格后才能上岗. 3-4 完善正压房压差管理 3-4-1 正压房生产间各区压力正常是保证生产一个首要条件 ， 3-4-2 每班定期检查压力检测设施是否正常工作， 3-4-3 每半小时观察和记录正压房各区压力差。 3-4-4 压差管理（附件1） 3-4-5 压差管理（附件2） 3-5风机管理（附件3） 3-6 加强风机过滤器管理 4-5-1 建立风机过滤器履历表 4-5-2 定期对过滤器进行清洁，更换和消毒 3-6 -1风机过滤器管理记录（附件） 4 、进一步完善微生物管控 3-1 建立微生物档案，对不同微生物变质产品进行微生物检查并拍照制作标本， 3-2 对变质产品进行微生物来源性分析，对可能引发该类微生物变质的设备和环境取样进行微生物验证，防止事故再发， 3-3 对生产前后取空瓶和产品进行培养，确定空瓶等是否受到污染。 5、 产品出货管控精进 4-1 建立无菌线出货判定表与原有产品放行机制并用管控出货品质。 4-2 无菌线产品专区存放，方便随时对产品进行检查 4-3 是否出货取决于产品微生物检查结果和生产状况，如果成品发现微生物检测异常须加大取样量重新检查微生物状况，并对该批次产品实施管制全检后决定是否放行。 6 通过市场品质巡查改善生产品质 5-1 对通路产品品质进行定期的检查和辅导，每月由总厂长和品管部、生产部门主管及作业员到市场了解产品情况，并对通路发现的生产品质问题进行专案改善（如封箱效果及产品瓶标脱色等）。 敬请指导！ * * 小无菌桶氮气比例阀 盖米 4601VR01 小无菌桶进料比例阀 TEKNOVT(OMC) 4800VR01 大无菌桶进料阀 盖米 V48 盖米 V47 V47A 大无菌桶CIP.SIP时切换用 盖米 V46 大无菌桶气压力比例阀 TEKNOVT(OMC) V44 V45 大无菌桶进出料阀 V15- V15A UHT两套系统切换 V73 V73Z UHT两套系统切换 BARDIANI V70 V70Z 蒸气障 不明 V51 V51Z UHT两套系统切换 不明 V50 V50Z 所在作用 阀品牌 阀代名 无菌线UHT杀菌后阀 备注: 小无菌桶氮气比例阀 4601VR01 小无菌桶进料比例阀 4800VR01 为比例调节控制阀，均有蒸汽