食品审查通则概述.PDFVIP

食品审查通则概述 食品生产监管处 陈宁 2016年9月20日 内容提要 一、食品生产许可审查通则的概念 二、为什么要修订 《通则》 三、 《通则》的 “两通一简” 四、 《通则》的适用范围 五、通则与其他制度文件关系 六、把握通则重点内容 一、食品生产许可审查通则的概念  《通则》是用以指导食品生产许可审查工 作的技术法规。  规范食品生产许可申请受理后的相关许可 条件核查要求、核查程序、试制产品检验、 许可时限的通用性、统一性要求。  企业获得食品生产许可必须达到的技术要 求，对指导食品生产企业完善生产条件， 严格过程控制，加强原料把关和出厂检验， 保证食品安全具有重要的作用。 特征  1、通则是技术法规，具备行政强制性。区别 于标准、技术文件。  2、通则主要规范食品生产许可的技术审查内 容。是食品安全法、许可办法的配套文件，但 以科学、技术、工艺、技术审查为主，具备科 学性。区别于其他法规、行政文件。  3、通则以法定的许可条件、程序、时限、通 用标准 （GB14881）为依据制定，具备统一、 通用性。区别于许可审查细则。  4、规范主体是许可机构、审查机构、核查人 员。具备内部约束性。 作用  1、对许可机构：规范食品生产许可核查要求、 核查程序、试制产品检验、许可时限，达到判 定申请人是否符合许可技术条件要求的目标。  2、对细则制定单位：是通用性、统一性要求。 指导、协调许可审查细则的制定。  3、对生产企业：获得食品生产许可必须达到 的技术要求，对指导食品生产企业完善生产条 件，严格过程控制，加强原料把关和出厂检验， 保证食品安全具有重要的作用 二、为什么要修订 《通则》 1、行政审批制度改革，要求放管服。 2、 《食品安全法》、商事制度的改革需要食品 审批改革。其配套技术文件的发布已迫在眉睫。 3、2010版 《通则》发挥了重要的作用。但与现 行的《许可办法》已存在一定的差异，造成在实 际工作存在无法衔接之处。 4、通则需与食品安全国家标准相衔接。2010版 《通则》与 《食品安全国家标准 食品生产通用 卫生规范》 （GB 14881-2013）要求的内容存在 偏差。 为什么要修订 《通则》  问题：企业对申证难的呼声越来越高，部分企 业反映申请材料多、审查程序繁复、审批时间 长等问题。  国家食品药品监督管理总局根据十八届三中、 四中、五中全会会议精神和国务院关于政府职 能转变、简政放权、放管结合、优化服务的要 求，发布了《食品生产许可管理办法》 （食品 药品监管总局令第16号），提出了 “五取消、 四调整、四加强”的改革举措，并通过制定 《通则》进一步推动食品生产许可改革工作的 有效落实。 《通则》中“放管服”的要求 一是严格划分了许可审查的方式。《通则》将生产许可审查划分为申请 材料审查和现场核查两种方式。规定对许可延续、生产食品品种变化、 法人代表人事变更等，可以仅通过材料审查决定是否准予许可。 二是优化了现场核查要求。《通则》在第3章全面规定了现场核查的人员、 核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录、核查结果确认等 内容。特别是在现场核查中明确了观察员参与现场核查的要求，优化了 核查评分表、签到表，明确了核查内容，提高了现场核查的可操作性。 三是完善了许可审查机制。赋予申请人核查整改机会，对于现场核查但 存在一些管理瑕疵的情况，准予申请人在1个月内进行整改，先行发放生 产许可。 四是提出了行政许可方便服务机制。主要体现在：应逐步下放许可决定 的权力，方便申请人；准许申请人委托代理人申请。能够不进行现查核 查的尽量不进行现场核查；对能够当场作出许可决定的，应当场决定； 能即时办结的事项，要抓紧即时办结。  要改进许可工作方式，积极推进电子政务。  鉴于此，为了更好的适应新的法律法规和 食品安全监督管理的要求，规范全国食品 生产许可审查工作，配合 《许可办法》的