制药工业和药品的生产质量管理.ppt

提高准入门槛促使行业洗牌 新版GMP认证是保护先进生产力、淘汰落后生产力、促进产业结构调整、增强中国医药产业国际竞争力的大举措，将对医药企业和产业结构产生重大影响，因为通不过的医药企业必须停产或转产。 据悉，目前国内制药企业达5000家左右，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他参与认证企业若要达到新标准，仅硬件投入合计需要2000-3000亿元。 中小制药企业是个容易被忽视的群体，国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70％以上。以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算，完成新版GMP认证需要付出这些中小企业一年纯利润。 目前正是企业认证新旧交替，企业主左右为难之际，在最后通牒到来之前将迎来企业重组并购的高峰。对企业来讲，生与死或许就在一瞬间。 （一）生产工艺规程及岗位操作规则 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 （二）批生产规定 1、批产品检查 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。 2、批和批号 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 每批药品均应编制生产批号。 3、批生产记录 （1）批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 （2）批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年，不少于三年。 4、批包装记录。 产品应有批包装记录。 5、清场记录 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。 （三）防止药品污染和混淆的措施 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： 1、生产前应确认无上次生产遗留物； 2、应防止尘埃的产生和扩散； 3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间进行； 4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体等引起的交叉污染； 5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志； 6、药材的洗涤： （四）生产用水的规定 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。 十一、第十章“质量管理” 共3条。 规定了药品生产企业的质量管理部门的设置，以及质量管理部门的主要任务和权限。 （一）质量管理部门的地位及作用 1、地位：药品生产企业的质量管理部门受企业负责人直接领导。 2、作用：负责药品生产全过程的质量管理和检验。 （二）任务和权限 1、制定质量管理制度和检验标准； 2、决定物料和中间产品的使用，成品的发放； 3、对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样，作检验报告； 4、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据； 5、监测洁净室（区）对要求的符合； 6、会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 （三）质量管理部门的人员与设施要求 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备 十二、第十一章“产品的销售与回收” 共３条。 规定了药品生产企业产品销售记录与退货、收回的要求。 （一）销售记录 1、销售记录的要求 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。 2、销售记录的内容 品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 3、保存期：药品有效期后一年，不少于三年。 （二）退货和收回规定 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 十三、第十二章“投诉和不良反应报告” 3条。规定药品不良反应报告制度的要求。 1、企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。 2、对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。 3、对药品不良反应，及药品生产中出现的重大质量问题，应及时向当地药品监督管理部门报告。 十四、第十三章“自检” 共2条。 1、药品生产企业应定期组织自检。自检要有记录。 2、自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与GMP的一致性。 十五、第十四章“附则” 共３条。对《规范》中的一些术语作了定义和解释，并规定了《规范》的修订和解释权。以及其施行日期。 （一）GMP的解释与实施 GMP由国家药品监督管理局负责解释，自1999年8月1日起施行。 （二）有关用语、术语 1、物料：原料、辅料、包装材料等。 2、批号：用于识