Q_KH001-2019凯华 75%乙醇消毒液.pdf

Q/KH 合 肥 凯 华 制 药 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/KH001-2019 ® 凯华 75%乙醇消毒液 2008-10-01 发布 2008-10-20 实施 2019-03-01 修订 合肥凯华制药有限公司 发布 前 言 本公司开发、生产的凯华75%乙醇消毒液产品，根据 《中华人民共和国标准化法》的有关规定，按® 照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的要求，编制本企业标准。 本标准代替Q/KHYS001-2008 本标准由合肥凯华制药有限公司提出。 本标准由合肥凯华制药有限公司起草。 本标准主要起草人：刘驰、蒋梅。 1.范围 ® 本标准规定了凯华75%乙醇消毒液的原料要求、技术要求、检验方法、标志、包装、运输、贮存等 的要求。 ® 本标准适用于凯华75%乙醇消毒液。该产品适用于医疗机构及家庭等人体皮肤和一般物体表面的消 毒。 2.引用标准 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB10343 食用酒精标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国卫生部 （2009年版）消毒产品生产企业卫生规范 中华人民共和国国家标准 （GB 15979-2002) 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002年版 中华人民共和国卫生部 （2005)消毐产品标签说明书管理规范 国家质量监督检验检疫总局令 （2005)第 75 号定量包装商品计量监督管理办法 3. 原料要求 3.1 乙醇：应符合GB10343 食用酒精标准 3.1 生产用水为纯化水，应符合中华人民共和国药典要求。 4. 技术要求 4.1感官要求： 项目 指标要求 外观 澄清透明液体、无杂质、无沉淀 色泽 无色 气味 有乙醇的固有气味 4.2 理化指标 乙醇含量应为70%～80% （体积分数）。 pH值应为5.0～7.0。 4.3 杀灭微生物指标 代表菌株 有效浓度 作用时间(min) 杀灭对数值 （悬液法） 大肠杆菌 原液 ≦3 ≥5.00 金黄色葡萄球菌 原液 ≦3 ≥5.00 铜绿假单胞菌 原液 ≦3 ≥5.00 白色念珠菌 原液 ≦3 ≥4.00 4.4 净含量 国家质量监督检验检疫总局令 （2005)第 75 号定量包装商品计量监督管理办法。 4.5 稳定性 按 《消毒技术规范》2002 年版2.2.3 条规定试验。 4.6 包装密封性 瓶盖与瓶口配合吻合严密，不得有渗漏现象。 5. 检验方法 5.1感官应符合4.1要求。 5.2 理化指标