中药提取生产质量管理要点.pptVIP

成本计划与控制 梁固城 西安灵草生物医药科技有限公司 1.中药提取的历史、现状、特点与存在的不足 中药提取是随中药剂型的改革而产生、发展的，既沿承中药汤剂、酒剂等传统剂型浸提特色，反映中医药研究的成果，适应药剂随时代进步提高与满足中药现代化的要求。 中药提取直接关系到中药产品的质量，是中药生产过程中最复杂、最关键的环节，没有中药提取的现代化，中药现代化就是一句空话。中成药的生产随着综合国力的提升有了很大的改观，先进的生产设备和先进的管理经验纷纷在大中型企业得到应用和实施。 近30年来，中医药科技人员对传统浸提方法工艺参数进行了较为系统的考察与研究，建立了目前公认的参数确定方法，为中药生产现代化提供了科学依据。 为了确保药品的质量，从1995年起对药品生产进行GMP认证，特别是2001年新修订的药品管理法明确对药品生产实行强制认证制度 ，使得中药生产设备设施、过程控制、生产技术、质量管理水平等均上了一个新的台阶。 1.2中药提取生产的特点 1.2.1 原料的多样性 （1）原料形态的多样性 （2）原料成分的复杂性 （3）有效成分含量的悬殊性 （4）处方的差异性 1.2.2提取操作的不稳定性 1.2.3提取生产过程的复杂性 1.3 中药提取存在的不足 1.3.1 提取原料质量把关不严 1.3.2 未严格按照提取工艺规