干细胞制剂制备与质检行业标准试行.pdf

干细胞制剂制备与质检行业标准 （试行） 2019第一版 中国整形美容协会发布 二○一九年一月三十日 目 录 第一部分 总则1 1.1 意义1 1.2 适用范围1 第二部分 通用标准2 2.1 规范和政策2 2.2 制备和质控机构2 2.3 机构人员标准3 2.4 仪器设备、试剂和耗材管理4 2.5 数据和信息管理系统5 第三部分 样本采集接收6 3.1 总原则6 3.2 采集人员管理6 3.3 采集质量管理7 3.4 操作标准和原则8 3.5 供者评估9 3.6 样本编码和标签管理10 3.7 数据和记录管理10 3.8 样本的弃置11 3.9 临时放置和隔离11 3.10 样本交接12 第四部分 样本和细胞制剂运输13 4.1 总原则13 4.2 运输装置管理13 4.3 运输操作标准13 4.4 数据和记录标准15 第五部分 样本和干细胞制剂制备16 5.1 总原则16 5.2 制备区域管理标准16 5.3 制备人员标准17 5.4 操作标准17 5.5 仪器设备、试剂和耗材标准19 5.6 样本编码和标签管理20 5.7 数据和记录标准20 5.8 停止操作机制21 第六部分 质量检验控制22 6.1 总原则22 6.2 人员标准22 6.3 检测方法标准23 6.4 样本检测标准23 6.5 准入检测23 6.6 质量检测23 6.7 批次检验25 6.8 放行检测26 6.9 留样和复核26 6.10 检测数据管理26 6.11 第三方检测和不符合项报告27 第七部分 样本放行和应用28 7.1 总原则28 7.2 放行流程28 7.3 干细胞制剂使用29 7.4 数据与记录30 第八部分 细胞制剂存储31 8.1 总原则31 8.2 细胞入库31 8.3 细胞贮存32 8.4 细胞出库33 8.5 存储信息管理33 第九部分 信息管理及追溯35 9.1 总原则35 9.2 信息管理35 9.3 留样管理36 9.4 复核检验36 第十部分 缩写及名词解释37 第十一部分 附则39 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中国整形美容协会干细胞研究与应用分会归口。 本标准起草单位：上海市东方医院 （同济大学附属东方医院）。 本标准主要起草人：刘中民、汤红明、贾文文、雷颖、蒋尔鹏、朱灏、赵庆辉、 何斌。 第一部分 总则 1.1 意义 1.1.1为了促进干细胞研究和产业发展，维护干细胞行业健康发展， 督促行业内干细胞制剂制备全过程规范进行，提高干细胞制剂质量并统 一标准，参照国家指导原则和国内外行业标准，制定本标准。 1.1.2 干细胞制剂是从人体组织或健康供体组织中分离培养获得的 各类干细胞制品，获得质检合格放行，用于疾病治疗和提高健康水平。 目前干细胞制剂仍限用于治疗疾病和 （或）改善生活质量的临床研究。 1.2 适用范围 1.2.1 本标准适用于人体干细胞制剂制备与质检的所有阶段，包括供 者筛查、自体与异体样本采集、样本运送、细胞制备、细胞质检、细胞 制剂使用和细胞制剂存储等； 1.2.2 某些细胞类型虽无干细胞特性，但其制备质检过程类似干细胞， 也可参考本标准； 1.2.3 若采集机构、制备机构、质控质检机构互相独立，可分别参考 本标准关于采集、制备、质控、质检规范内容，并相互沟通，形成完整 流程。 1 第二部分 通用标准 2.1