药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训.pptVIP

药品不良反应电子报告表的 填写与质量要求;提纲; 全国药品不良反应监测网简介;全国药品不良反应监测网简介;基层用户的主要功能;基层用户的主要功能;基层用户的注册; 1、药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 2、每一个病人填写一张报告表。 ; 3．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。 第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。 4.尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。; 5．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。 6．如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。 ; ?报告质量不高 ?内容不完善 ?基本信息要素不完全 ;新的□ 严重□ 一般□ 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 　　1．引起死亡；　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；　　4．对器官功能产生永久损伤；　　5．导致住院或住院时间延长。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 ; ; ; 患者相关情况 ; 患者相关情况 ; 患者相关情况;患者相关情况;不良反应/事件相关情况;不良反应/事件相关情况;不良反应过程描述及处理情况 ;不良反应过程描述及处理情况 ;使用药品情况;使用药品情况;使用药品情况;并用药品;注意！;不良反应结果; ;不良反应/事件分析及关联性评价;不良反应/事件分析及关联性评价; ;报告中存在的问题;二、《药品群体不良反应/事件报告表》 ;对不同单位报告的要求 ;对不同单位报告的要求 ;对不同单位报告的要求 ;填写详细要求 ;填写详细要求 ;定期汇总;具体要求;具体要求;如何进行定期汇总报告;谢谢大家