现代生物制药工艺学课件复习课程.pptVIP

现代生物制药工艺学 王珂佳 2010.9 第一章 概 述 一、什么是生物药物？ 生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、生物分离与纯化技术和药学的原理与加工方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗疾病的物质。 抗生素 生化药物 生物制品 药物制造过程包括基础设施的设计和布局、生物药物来源、上下游过程和最终产品的分析等几个阶段。 药物的制造必须受到高度严格控制，不仅药品安全、有效，而且制造过程的各个方面也都必须是安全、有效的。在制造过程中，药典和GMP几乎是指导性的中心，对产品安全和有效性起关键作用。 现代生物制药的特点是技术含量高、智力密集，全封闭自动化、全程质量控制，大规模生物反应器生产和新型分离技术综合利用。 二、 现代生物技术制药的特征 药典 　　 　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现