Q_HXXK-004-2018卢戈氏溶液企业标准.pdf

ICS Q/HXXK 杭 州 新 谐 康 医疗 有 限公 司 企 业 标 准 Q/HXXK 004—2018 卢戈氏溶液 2019-05-05发布 2019-05-16实施 杭州新谐康医疗有限公司 发 布 Q/HXXK 004 2018 — 前   言 为了保证产品质量，保障用户的合法权益，特制定企业标准，作为我公司组织生产和检验的依据。 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的编写和编写规则》制定本标准。 本标准由杭州新谐康医疗有限公司提出。 本标准起草单位：杭州新谐康医疗有限公司。 本标准主要起草人：金新 金薏 宁铜生 本标准为新制订质量执行标准。 I Q/HXXK 004 2018 — 1 范围 本标准规定了卢戈氏溶液的原料、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、储存、使 用说明书等。 本标准适用于本公司生产的以碘为主要成分，辅加纯化水、碘化钾等配制而成的抑菌产品。用于皮 肤的抑菌护理等。 2 规范性引用文件 本标准适当引用部分国家或部门标准的条款成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版不适用于本标准。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范2005版 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范2002版 中华人民共和国卫生部 化妆品安全技术规范2015年版 中华人民共和国药典 2015版 国家质量监督检验检疫总局令第75号 定量包装商品计量监督办法 3 技术要求 3.1.1 原料要求 碘、碘化钾、纯化水符合 《中华人民共和国药典》 （2015版）的规定。 3.1.2 生产用水 生产用水应为纯化水。 3.2 感官性状 碘应为紫白色晶体。 碘化钾应为紫黑色闪亮晶体。 1 Q/HXXK 004 2018 — 纯化水应为无色透明澄清液体。 成品料体在常温下应为深棕色的澄清、均匀的液体，无不溶性沉淀或异物；有碘的特臭味。 3.3 规 格 装量规格为120ml/瓶，每种规格装量是28瓶/中箱；2中箱/大箱。总装量是56瓶/大箱。 3.4 卫生指标 产品卫生指标必须符合表1 中微生物学指标。 表1 微生物学