DILI-R研究方案和项目实施 20150209.pptxVIP

中国药物性肝损伤系列研究之一中国大陆医院住院患者药物性肝损伤发生及治疗现况的回顾性流行病学研究研究方案和项目实施介绍研究背景药物性肝损伤（Drug Induced Liver Injury, DILI）是临床不明原因肝损伤的主要原因和重要的药源性疾病之一。目前国内DILI的流行病学数据极少，尤其缺乏全国性的数据，对于发病情况、致病药物、诊断符合度、治疗等情况都所知甚少。中华医学会肝病学分会药物性肝病学组联合科技部“十二五科技重大专项”课题组，在全国范围内开展针对DILI的系列研究，以了解中国DILI的发生和诊疗状况，并为中国DILI临床指南的制定提供循证医学证据。本研究为DILI系列研究的第一个临床研究，通过回顾性的流行病学调查，了解国内DILI的发病、诊断、治疗和预后等情况，为进一步的DILI研究奠定坚实的基础。第一部分：研究方案研究名称研究名称中国大陆医院住院患者药物性肝损伤发生及治疗现况的回顾性流行病学研究英文名称：A retrospective epidemiologic study on incidence and treatment status of hospitalized drug induced liver injury patients in mainland China方案编号：2012ZX09303-001研究简称中国药物性肝损伤回顾性研究英文简称：DILI-R研究目的主要目的DILI的发病率，包括DILI占总住院人群的发生率、DILI在肝病/消化/感染/肿瘤/血液等各个专科住院人群中的发生率。DILI的临床流行病学特征，包括引起DILI的可疑药物、DILI的临床类型、DILI的组织学特征、DILI的严重程度和转归等。次要目的了解针对DILI的治疗方案的状况。DILI临床诊断与RUCAM量表一致性。研究设计本研究采取多中心、开放、回顾、非干预性的流行病学调查方法。不给予任何临床治疗干预。选择中国大陆31个省市自治区（除台湾、香港、澳门地区外）中二级、三级综合型医院和易发药物性肝损伤的专科性医院（肺结核、肺科医院等）的相关科室为研究中心。采集研究中心所在医院所有符合入排标准要求的病例的数据进行统计分析。研究对象参加本研究的医院所有2012年1月-2014年12月期间入院治疗的患者为研究的目标人群入选标准入院或出院诊断之一为“药物性肝损伤”或“药物性肝病”或“药物性肝炎”或“药物性肝损害”或“药物性肝硬化”或“药物性肝衰竭”或使用其他诊断术语提示可能为药物引起的各种类型肝损伤患者；各种类型肝损伤出院诊断时尚未明确排除药物（包括化学药、中草药、中成药、保健品、生物制剂等）引起的可能性。排除标准各种类型肝损伤出院诊断时已明确排除药物引起的可能性；临床关键资料信息不全，无法对DILI诊断做出临床判断；接触有毒化学物品引起的各种类型肝损伤。研究流程和调查内容注意事项纳入病例需要研究中心所在的医院的全部符合标准的病例研究中心纳入的病例，由研究者和/或CRC负责纳入病例和录入数据研究中心以外的其它病例，由本研究指定的CRC负责纳入病例和录入数据生化检查重点关注首次异常的检查结果，可能是入院后出现的，也可能是入院前出现的入院后肝脏生化指标异常仍在进一步升高时，要特别记录肝脏生化指标异常达到峰值的情况RUCAM评价参加本研究的中心随机抽取所纳入的五分之一病例进行评价使用在线电子工具进行评分，结果填写在临床电子数据采集与管理系统（EDC）中的电子病例报告表（eCRF）里。第二部分：项目实施参与单位研究者研究者：区域PI区域负责人区域负责人区域负责人上海谢青云南韦嘉辽宁丁洋江苏赵伟四川唐红吉林牛俊奇浙江盛吉芳重庆毛青黑龙江李用国福建刘家俊湖北杨东亮陕西周新民江西郭武华湖南陈军甘肃袁宏安徽许建明北京谢雯青海路青华山东阎明天津韩涛宁夏李玉芳广东聂玉强河北南月敏新疆张跃新广西姜海行河南尚佳西藏石荔海南林锋山西王琦贵州程明亮/罗天永内蒙古张专才伦理委员会中心伦理上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会组织架构和项目职能- 陈成伟 教授- 茅益民 教授- 张建中 博士- 汝玲（慧方科技）- 乔亚静（协和药厂）- 滕翠翠（康哲药业）- 石先宝（天士力）- 丁宁（正大天晴）- 寇睿（慧方科技）现场工作沟通流程系统平台本研究通过“药物性肝损伤专业网”（Hepatox.org）对研究提供以下支持：临床电子数据采集和管理（EDC）研究信息、研究动态、研究论文的发布研究文件和资料的下载和浏览在线电子诊疗工具（RUCAM评分）可疑药物信息参考研究中心、研究者、（前瞻性研究）受试者的招募研究结束后病例的数据管理和持续随访系统平台（续）临床电子数据采集与管理（EDC）本研究采用电子病例报告表（eCRF），内容由研究者填写。研究开始前电子病例报告表设置完