药品安全和监管法规专业培训石家庄市药监局.pptVIP

三、我市药品生产企业、制剂室、药包材企业、特药生产、经营、使用单位基本情况 1、现有《药品生产许可证》的企业104家，其中化学药品59家，生物制品2家，中药兼化药9家，中药11家，中药饮片7家，医用氧气5家，药用胶囊壳3家，药用辅料7家、医用酒精厂1家。拥有药品生产批准文号2355个。 2、有33家医疗机构有《制剂许可证》，制剂注册文号773个。 3、药包材生产企业46家，药包材注册证书75个。 4、特药经营批发企业3家，麻醉药品、一类精神药品使用单位308家，放射性药品使用单位10家 ，特药生产企业2家。 (9)价格贵的药一定更加安全有效 药品的价格取决于研制过程的花费、生产的成本等各个因素，而药品的安全有效性取决于药品的不良反应（或毒性）和治病的效果。它们是互不相干的两个问题。因此，价格高的药品不一定是更加安全有效的药品。 (10)新药一定比老药安全有效。 总的来说，必须证明其有效性和安全性，国家才会批准它成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。有时候一个药品的治疗有效率、不良反应发生率与老药差不多，但是因为原料易得、生产工艺简单、价格便宜等也可能被批准为一个新药。 2、药品不良反应报告和监测工作介绍 2.1 药品不良反应监测工作的主要内容及目的： （1）收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品如何加强管理的意见、建议。 （2）及时向药品生产、经营企业、医疗机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药品不良反应的重复发生，保护人民的用药安全。 21.2 《药品管理法》第七十九条规定药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 21.3 《药品管理法实施办法》第六十三条规定：药品生产企业新建车间，新增生产剂型，在国家规定的时间内未通过GMP认证，仍进行生产的，按《药品管理法》第七十九条规定进行处罚。 21.4《药品生产监督管理办法》第五十五条规定：经监督检查（包括跟踪检查、监督检查），认定药品生产企业达不到要求《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。 案例：某厂GMP未认证，被责令停产后，在夜间生产药品 22、未经批准擅自委托生产药品 22.1 《药品管理法》第十三条规定：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 22.2《药品生产监督管理办法》规定了委托与被委托的条件； 1）、通过GMP的车间才能接受委托生产与认证范围相应的产品； 2）、具有药品生产许可证及相应剂型的生产范围和委托生产药品品种的批准文号，方可进行委托； 3）、委托生产必须经国家局批准（注射剂、生物制品、跨省）或省局批准。 4）、委托生产的药品应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。 5）、在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 6）、疫苗制品、血液制品不得委托生产。 7）、《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限 22.3案例：某厂进行GMP改造期间，委托一GMP未认证的企业生产VC片。 23、药品生产企业、医疗机构未按规定变更许可事项 23.1 依据及法律责任：《药品管理法实施条例》第七十四条规定：药品生产企业、医疗机构变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚（即按无证处理）。 23.2许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。 24、药品生产企业未按规定登记备案 24.1《药品生产监督管理办法》第五十六规定，药品生产企业有下列情形之一的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款： 1）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的（指企业名