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HY1209.002--01 印刷性包装材料印版管理程序 第 PAGE 2页 共 2页 PAGE 10 鸿药药品生产质量管理文件 第 1页 共 2页 鸿药药品生产质量管理文件 印刷性包装材料印版管理程序 文件编码 HY1208·002-00 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行批准： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 ——————————— 分发单位 1 主题内容 本标准规定了印版的形成、保存、使用、变更、修改、销毁的有关要求和内容。 2 适用范围 本标准适用于所有印版的管理。 3 职责 QA:参与并监督印版的形成、修改、变更及回收保存及销毁。 物料部包材采购员:参与和监督印版的使用及回收、销毁、形成、修改。 4 内容 4.1 印版形成 4.1.1 QA协助生产部设计出标准样稿，将批准的样稿交计划供应部和QC，物料部将其提供给供应商正式制版。 4.1.2 物料部将供应商制出的印刷模版打样稿[墨稿（文字性印件）或彩稿（彩印件）]及时交QA和质量部与标准样稿复核、签字。 4.1.3 印版打样稿经QA和企划部复核、签字后，质量部QA正式书面通知物料部，准予印制。 4.2 印版的使用 4.2.1 物料部根据物料采购计划向批准的供应商签订《购销合同》或发出订货通知单后，供应商方可严格按已批准的印版印制，不得擅自作任何改动。 4.2.2 若印版为重新制作或变更后的新版，物料部应派人到现场监督。先试印小批，将样品送总经理批准后，将标准样张分别交QA、QC、物料部、生产部、车间留存，以作验收核对标准。物料部通知供应商正式批量印刷。 4.3 印版的保存 4.3.1 印版停止使用后，可在供应商处保存，也可由QA收回保存。 4.3.2物料部应与供应商签订《印版保密保险责任书》（见附1）。 4.3.3物料部和QA应监督和检查供应商是否妥善保存印版。 4.4 印版的变更、修改 印版的变更、修改等同于印版的形成，并按《变更处理程序》执行。 4.5 终止印版的处理 当印板不再使用时，物料部应会同供应商对印版进行如下处理。 4.5.1物料部及QA一起到供应商处对印版进行当场销毁处理并作记录。 4.5.2 物料部到供应商处取回印版，转交QA监督销毁并记录。 4.5.3 若有必要，终止印版收回后，交QA妥善保存以备查。 5 相关文件 《自贡鸿鹤制药有限责任公司订货单》 HY2110·0018 HY1209.002-02附01 第 1页 共 1页 印版模版消毁记录 印版模版名称 提出销毁人 日期 批准销毁人 日期 销毁原因 销毁情况 销毁人 销毁日期 监销人 销毁地点 HY1209·002-00附02 第 1页 共 1页 培训成绩评估 被培训者： 日期： 培训者： 日 期： 培训内容：《印刷性包装材料印版管理程序》 被培训者应该正确回答以下关键问题： 一、填空题 为了印版的保密，计划供应部应与供应商签订《 》。 印版变更修改等同于印版的 ，应执行《 》。 二、问答题 简述终止印版的处理方法？ 培训者声明：被培训者已具备了合格的能力，并且该培训已记入了培训档案。 被培训者签名： 日期： 培训意见： 签字： 日期：