药物非临床研究质量管理规范认证服务指引适用范围本指引适用.doc

药物非临床研究质量管理规范认证 服务指南 一、适用范围 本指南适用于药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 （二）审批类别：行政许可 （三）项目编码：30009 三、办理依据 《药物非临床研究质量管理规范》（国家药品监督管理局令第2号） 四、受理机构 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（简称核查中心） 五、决定机构 国家药品监督管理局 六、审批数量 无数量限制 七、办事条件 申请人条件：从事药物非临床研究的实验室，应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。 八、申请材料 （一）申请材料清单 1.《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》； 2.申请机构法人资格证明文件； 3.药物研究机构备案证明文件； 4.机构概要； 5.组织机构的设置与职责； 6.机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况； 7.机构主要人员情况； 8.动物饲养区域及动物试验区域情况； 9.检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况； 10.机构主要仪器设备一览表； 11.标准操作规程目录； 12.计算机系统运行和管理情况； 13.药物安全性评价研究实施情况； 14.既往接受GLP和相关检查和整改情况； 15.实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告； 16.其他有关资料。