蛋白质药物制剂研究特点.ppt

生物技术制剂 举例： 治疗侏儒症的人生长激素， 一名患儿一年的用量， 需要从50具新鲜的尸体脑下垂体提取 新 技 术 生物技术 基因工程： 从1-2升的细菌培养液中提取 生物 技术 1．生物技术的基本概念 生物技术（生物工程）：是应用生物体（微生物、动物、植物细胞）或其组成部分（细胞器和酶），在最适条件下，生产有价值的产物或进行有益过程的技术。 生物技术包括：基因工程、细胞工程、酶工程、 发酵工程、生化工程 经体外非同源DNA重组，是基因转移到宿主细胞中，使后者获得纯品 包括基因、染色体、基因组、细胞质、细胞融合工程。 将水溶性的固相酶，在酶促反应中以固相状态作为底物，产生纯酶。 2．生物技术药物及其制剂的研究 生物技术药物特点 多为多肽类、蛋白质类,性质不稳定， 对酶敏感，不易穿透胃肠粘膜。 生物技术药物制剂研究任务： 制成稳定、安全、有效制剂。 已上市的生物技术药物制剂 3．蛋白质药物制剂研究特点 ▲蛋白质的不稳定性： 水解、氧化、外消旋性 蛋白质的聚集于沉淀 蛋白质的吸附作用 蛋白质的变性 知道 （1）蛋白质类药物的一般处方组成 溶液型注射剂（胰岛素） 冷冻干燥型注射剂（ α-2b干扰素） （2）蛋白质类药物的稳定化方法 ①溶液型中蛋白质类药物的稳定化方法： 使用适当的缓冲系统 使用少量的非离子型 表面活性剂包合技术 ②固