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文件属性：开发文档
Shenzhen Sonka Medical Technology Co., Ltd.
文件编号：
深圳市双佳医疗科技有限公司
文件版本：
项目代号 ： 项目型号 ： 文件密级 ：
项目名称 ：新品导入控制程序
新品导入控制程序
文 件 会 签
文件拟制
会 签 会签部门 会签部门 会签日期 文件分发部门
总裁办
研发部 研发部
品质部 品质部
生产部 生产部
会签部门 采购部 采购部
PMC PMC
工程部 工程部
仓 库 仓 库
市场部 市场部
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REV .1.0 第 1页 共 9页
文 件 修 订 记 录
版本 修订内容描述 修订人 / 日期
V1.0 新品导入控制程序 / 初版 2019.8.20
保密文件，知识产权属双佳医疗科技有限公司所有 第 2页 共9页
一. 目的：
1.1 明确并规范新产品样品及生产制造和新产品试产中各部门职责范围。
1.2 使各部门在试产过程中有据可依。
1.3 为了规范新产品试产工作管理，增强新产品导入工作的过程控制能力，提供正确完
整的技术文件资料及验证新产品的可制造性（ DFM）、可测试性（ DFT）。
1.4 通过小批量试产工作来挖掘发现产品设计、物料、生产作业、硬件、结构、程序潜
在的缺陷以确保产品顺利导入量产。
二. 范围：
2.1 适用于公司所有医疗器械新产品试产导入的全过程。
2.2 新品试产阶段相关部门积极配合并有效执行。
2.2.1 所有部门人人有责参与执行新品试产。未按期执行部门或个人将追究责任！
2.2.2 开展新品试产工作全员参与，团队合作精神。
三. 定义：
3.1
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