Q_Y YQX001-2019柠檬酸消毒液 .pdf

备案号： Q/YYQX 洛阳远洋医疗器械有限公司企业标准 Q/YYQX001-2019 柠檬酸消毒液 Citric acid disinfectant 2019-3-6 发布 2019-3-16 实施 洛 阳远洋 医疗器械有 限公司 发 布 目 录 前 言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 分类1 4 原料要求1 5 技术要求1 6 试验方法2 7 检验规则3 8 包装、标志、运输、贮存、有效期4 I 前 言 柠檬酸消毒液是以柠檬酸为主要杀菌成分的消毒液，它主要用于有比例混合系统的能加 温至80℃的血液透析机消毒。为了保证柠檬酸消毒液的质量，特制定本企业标准。 本企业标准起草贯彻了GB/T1.1—2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写 规则》的相关规定。符合规范化要求，卫生指标符合国家 《消毒技术规范》消毒技术规范规 定。 本企业标准由洛阳远洋医疗器械有限公司提出。 本企业标准起草单位：洛阳远洋医疗器械有限公司 本企业标准主要起草人：胡亮 史祎然 付向红 本企业标准由洛阳远洋医疗器械有限公司公司法定代表人刘建民批准。 本企业本标准于2019 年3 月首次发布。 II 柠檬酸消毒液 1 范围 本标准规定了柠檬酸消毒液的原料要求和技术要求、使用范围、使用方法、试验方法、 检验规则、包装和标志、标签和使用说明书、运输和贮存以及注意事项。 本标准适用于我公司生产的由柠檬酸、苹果酸、乳酸和纯化水配制而成柠檬酸消毒液。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用 文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 1886.235-2016 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 GB 1886.40-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸 GB 1886.173-2016食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸 GB/T27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求 中华人民共和国药典2015版 消毒技术规范 2002 版 消毒产品标签说明书管理规范 3 分类 根据产品有效成分含量的不同，分为20%柠檬酸消毒液和50%柠檬酸消毒液两种规格。 4 原料要求 4.1 柠檬酸应符合GB 1886.235-2016 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸的规定。 4.2 苹果酸应符合GB 1886.40-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸的规定。 4.3 乳酸应符合GB 1886.173-2016食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸的规定。 4.4 配制用水应符合中华人民共和国药典2015版中纯化水的规定。 5 技术要求 5.1 感官指标 本品应为无色透明液体，无沉淀和颗粒，有少许气味。 5.2 装量