临床的试验介绍.pptVIP

新药临床试验的重要性 动物实验只能发现1/3~2/3的人体不良反应。在动物体内无法体现的不良反应有嗜睡、恶心、头昏、神经过敏、上腹不适、头痛、软弱、失眼、疲乏、耳鸣、胃灼热、皮疹、皮炎、忧郁、眩晕、夜尿、腹胀、胃肠气胀、僵硬、迷糊、荨麻疹等。而有时候，动物实验中也会出现假阳性的结果 药物临床试验是佐证新药有效性及安全性的唯一有效途径 * 新药的研发流程 * 药物临床试验的分期及其基本要求 临床试验分期 试验目的 I期 观测对受试者的安全性、毒性和药代动力学，确定最大耐受剂量，为制定给药方案提供依据 II期 对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计III期临床试验和确定给药剂量方案提供依据 III期 治疗作用的确证阶段，确定不同患者人群的剂量方案，观测较不常见或迟发的不良反应 IV期 上市后的研究，考察药品的疗效和罕见的不良反应；评价受益-风险比；改进给药剂量；发现新的适应证 随机对照临床试验 通过与国内已上市的同类药物进行疗效和安全性的比较，以进一步验证所研药物在中国人群内的有效性和安全性 生物等效性试验 比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂在相同试验条件下，在人体内吸收程度和速度的差异 * 药物临床试验不同分期的样本量要求 I期临床试验 一般为20~30例 II期临床试验 多中心临床试验，一般为试验组不少于100例 III期临床试验 更大规模的多中心临床试验，要求试验组不少于