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湖南瀚德微创医疗科技有限公司 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 12 页 非常规类产品 清洗工艺验证方案 文件编号：HD.C-XXX 验证项目名称： 非常规类产品清洗工艺验证 产品名称： 手术钳手柄、一体式不可拆、持针缝合钳、取物袋、冲洗吸引器、穿刺器、穿刺套管等 计划验证时间：2017年10月13日～2017年10月20日 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目 录 概述……………………………………………………………………………… 验证范围………………………………………………………………………… 验证目的………………………………………………………………………… 验证小组成员及职责…………………………………………………………… 验证时间安排…………………………………………………………………… 验证内容………………………………………………………………………… 验证结论及报告………………………………………………………………… 再验证周期……………………………………………………………………… 附表……………………………………………………………………………… 1、概述： 本公司生产的手术钳手柄、一体式不可拆、持针缝合钳、穿刺器、穿刺套管、冲洗吸引器、取物袋、胆囊造影钳等非常规类产品，因其焊接、修锉、组装等操作本身产尘，考虑到其工艺特点，工序设计时将铆接、焊接、修锉、组装等产尘的前处理工序放在一般生产区，后续的清洗、内包等非产尘工序布置在十万级净化车间生产。 一般生产区与洁净生产区的差别，在于环境尘粒与微生物级别的差异。 通过尘埃粒子计数器对一般生产区连续3天的检测，并与10万级净化车间的尘粒数据比对，表明5um以上的尘粒，一般生产区与10万级区存在显著差异，即一般生产区5um以上的大尘粒较多。 另外，一般生产区的沉降菌高于10万级区。 由上可知，生产环境影响本产品质量的主要风险是，中间产品上附着的微粒及初始污染菌数量超出后续清洗及灭菌工序的处理能力，导致产品质量不合格。 为对该风险作进一步评估，并确认现有设计能保证产品的质量，验证委员会在验证总计划的基础上，新增本次验证。 2、验证范围： 手术钳手柄、一体式不可拆、持针缝合钳、取物袋、冲洗吸引器、穿刺器、穿刺套管、胆囊造影钳等非常规类产品 3、验证目的： 证实产品上附着的微粒及微生物可以通过末道清洗达到预定的标准，现有清洗工艺能保证产品质量及工艺稳定性。 4、 验证小组成员及职责 分 工 人员名单 所在部门 职务 职责 组长 胡汉汉 质量管理部 质量负责人 负责验证方案及报告的审核；骨干技术人员的培训；验证全过程的监督。 组员 欧嫦娥 生产部 主任 负责验证方案的编制，验证用物资的准备、生产人员的调配等。 组员 张航 质量管理部 质量工程师 负责验证报告的编制，协助组长的工作。 组员 唐建湘 生产部 设备管理员 负责净化空调系统、制水系统的运行维护。 组员 曾杰军 生产部 操作工 负责按照本方案的要求，对产品进行清洗。 组员 欧阳紫怡 质量管理部 质量工程师 负责产品取样、检测，生产环境监测等。 5、验证时间安排 中间产品制作：2017年10月16日至2017年10月17日 产品清洗：2017年10月18日 产品检测：2013年10月18日至2017年10月20日 6、验证内容 本次验证选取组装和清洗难度最大的一体式不可拆产品进行清洗验证 6.1 验证实施前的准备 6.1.1生产环境确认 铆接、焊接、组装等一般生产区及10万级净化车间环境确认，详见附件1及附件2. 6.1.2 生产相关文件的确认 表1 序号 文件名称 文件编号 存放位置 确认人/日期 1 连接片铆接作业指导书 HD.C-216 操作岗位 2 拉杆铆接作业指导书 HD.C-217 操作岗位 3 一体式点胶作业指导书 HD.C-668 操作岗位 4 钳杆修锉作业指导书 HD.C-219 操作岗位 5 焊接工序作业指导书 HD.C-220 操作岗位 6 多光纤输出脉冲YAG焊接系统焊接工序作业指导书 HD.C-691 操作岗位 7 组装工序作业指导书 HD.C-221 操作岗位 8 一体式拨轮转轴组装、焊接作业指导书 HD.C-669 操作岗位 9 一体式拨轮组装作业指导书 HD.C-524 操作岗位 10 清洗、吹干工序作业指导书 HD.C-711 操作岗位 6.1.3 公用系统、关键工艺设备及检验仪器的验证状态确认 表2 序号 系统/设备名称 型号 验证状态 确认人