Q_SKE 003-2019妇克宁推射剂软膏.pdf

Q/SKE 沈阳凯尔药大药业有限公司企业标准 Q/SKE 003—2019 妙姐 妇克宁推射剂软膏 2019 - 02 - 14 发布 2019 - 03 - 01 实施 沈阳凯尔药大药业有限公司 发 布 Q/SKE 003—2019 前 言 沈阳凯尔药大药业有限公司生产的妇克宁推射剂软膏是以聚六亚甲基双胍为主要原料开发的消毒 用品。目前未见有本产品可适用的国家标准、行业标准及地方标准。根据《中华人民共和国标准化法》 第六条“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”和GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分 ∶标准的结构和编写》的有关规定，同时参照GB 26367-2010 《胍 类消毒剂卫生标准》及产品实测数据、市场要求，特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进 行判定的依据。 本标准由凯尔药大药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人 ∶朱和英。 本标准于2019年02月首次发布。 I Q/SKE 003—2019 妇克宁推射剂软膏 1 范围 本标准规定了妇克宁推射剂软膏的技术要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运 输、贮存及有效期。 本标准适用于以聚六亚甲基双胍等为主要原料，经一定工艺加工制成的推射剂软膏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 26367 胍类消毒剂卫生标准规范 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002年版 国家质量监督检验检疫总局75号令《定量包装商品计量监督管理办法》》 卫监发【2005 】426号《消毒产品标签说明书管理规范》 3 要求 3.1 原辅料要求 聚六亚甲基双胍：应符合GB 26367标准中3.3条规定。生产用水：应符合GB 26367标准中3.5规定。 3.2 感官要求 感官指标应符合表1的规定。 表1 感官指标 项目 要求 色泽 乳白色 状态 软膏态 气味 具有本产品特有的气味，无异味 杂质 无肉眼可见外来杂质 1 Q/SKE 003—2019 3.3 理化指标要求 理化指标应符合表2 的规定。