特殊审批程序的沟通交流.pptVIP

特殊审批程序的沟通交流;内容提要;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;建立特殊审批程序的目的;特殊审批程序的核心思想与考虑;核心思想与考虑;核心思想与考虑;核心思想与考虑;建立负责任的沟通和交流机制 评价机构在沟通交流中所承担的责任 ;核心思想与考虑;核心思想与考虑;特殊审批程序的沟通交流会议申请;特殊审批程序会议申请;沟通交流的方式 圆桌会议 ----- 视频会议 ----- 电话会议;说明已经完成的研究工作 申报临床试验前 药学研究 药效研究 毒理研究 进入临床试验后 Ⅰ期临床? Ⅱ期临床? Ⅲ期临床;选择拟沟通交流的内容 特殊审批的申请 重要技术问题 对药物在临床试验阶段所获得的阶段性研究结果总结与评价 临床试验方案 重大安全性问题 临床方案修订 适应症调整 规格调整 其他 不受理超出上述范围的沟通交流申请;拟讨论的问题及相关资料 对于申报临床前提出沟通交流的 写明拟交流的问题 医学、药学综述 交流问题相关详细研究资料及背景资料 获准特殊审批后提出沟通交流的 写明拟交流的问题 原申报资料以外提供与交流内容相关的研究资料以及综述资料等;申请审核 业务管理部接收3个工作日