体系认证要求及实例讲解.pptVIP

热加工 记录： 自动温度记录曲线,现场操作记录验证： 验证： 自动温度记录设备的校准，每月一次 成品、半成品的微生物检测 每批 金属探测 存在的危害： 生物学的危害： 化学危害： 物理危害：金属 金属探测 关键限值： 铁金属直径 1.5毫米 非铁金属直径 2.0毫米 ?金属探测 监控程序： 现场加工人员 金属检测器 每袋或每箱 金属 金属探测 纠偏措施：发现金属后，销毁货物。 记录：金属检测器的工作时间和检测货物的数量。 验证：开始加工时以及在加工中每30分钟用标准金属快校准金属检测器。 前提计划 以GMP基础包括： SCP/SSOP 培训计划 维护保养计划 产品回收计划（Recall） 产品识别代码计划（批次管理） 实例三：2002年PDA来华检查水产品加工厂 检查过程中(FDA)发现的问题 ?企业的关键限值的证明材料、实验数据不够，如罐装蟹肉的杀菌工艺中，热渗透实验数据等 对原料（主要指蟹）的收购提出了异议，按照美国的法律，应收购活蟹，并应在工厂杀死活蟹。而我工厂收购的原料都是冰鲜蟹，在进厂之前已经是死蟹。 工厂的英文HACCP计划都普遍存在翻译用词不准确的地方，使美国FDA官员很难理解，对他们的检查工作造成了很大的困难。 检查过程中我方（CIQ）发现的问题 1.有的工厂对《HACCP指南》研究不够，遗漏了重要的CCP点，如巴氏杀菌罐装蟹肉中未将成品的冷藏应设为CCP点，使HACCP计划存在了较大的缺陷。 2.有的HACCP计划中没有明确说明如何对CCP点进行监控，表明该计划的可操作性不强。 3.现场记录不全，记录未按照HACCP计划规定的频率进行。 检查过程中我方（CIQ）发现的问题 4.有的工厂加工中还存在交叉污染的现象。 5.加工车间未安装洗手消毒措施。 6.有些关键限值的描述不清楚、不准确、依据不足。 7.有的工厂加工工艺描述与现场不符，原料接收的环节忽视了对金黄色葡萄球菌的控制。 美国FDA关注的问题 贝类 原料 工厂的每日卫生检查 HACCP计划 HACCP计划中列明的所有记录 对出口美国的途径、方式、进口商的情况也很关心 此外，FDA官员对培训、加工过程中的温度时间的控制等也表现出了相当的关注。 谢谢观赏！ 【最新卓越管理方案 您可自由编辑】 审查记录的选择方法： 确定所选审查记录的生产天数及具体日期，可从最后一次审查开始算起，也可从HACCP计划开始执行之日算起。 将所先生产日的天数开平方根，即得出验证所需审查记录的生产日天数，但所选天数不得少于12天。 将所选的天数分配到生产的各个月。 审查记录的选择 在同一个月内应选取最不良状况下的生产日期。 在开始审查记录时，如果遇到重大问题，验证人员应从发现问题的期间大量选取记录，一直到确定了问题所涉及的范围及问题得到解决时为止。在审查记录中要对出现的问题加以分析，从而对问题发生的偶然性或属违法事件做出判断。 审查记录的选择 监控记录的审查 纠偏记录的审查 验证记录的审查 虚假记录的审查 复印记录 审查记录的选择 7.审查企业的卫生监控 官方验证人员在审查评价被验证食品生产加工企业的卫生标准操作程序（SSOP）时，主要对卫生监控、卫生纠正、监控和纠正的记录保持等进行核查，核查的内容至少包括前面讲到的SSOP的八个方面。 8.违反HACCP的报告（不符合项的填写） 主要对涉及安全卫生和HACCP计划方面的问题应特别注意。 填写不符合项的要求 属实，即实际观察到的。不受个人意见和假设影响。报告实际的结论，不能报告未经本人证实的不可靠的结论。 以简明和直接的方式书写，书写应使接收表格的人员容易理解。 与观察到的潜在问题有显著关联，潜在问题应有 理由可能发生。 填写不符合项的要求 简洁，归纳相似的现象以防累赘，重要的是事项（不符合项）的显著性而非数量。对不是显著的缺陷，可以以口头方式建议，不必记入报告。 不要写入相关法规、规定的内容。 当观察记录特别长的时候，应首先将缺陷或问题放在观察记录的开头部分。这样可以直接突出问题而不是把它放在长篇累牍之中。 第三节 CQC关于HACCP体系认证的程序 第四节 违反HACCP的实例 一般来说，违反HACCP主要涉及违反安全卫生和HACCP有关规定的方面。如: 虚假的记录； 没有所需要的HACCP计划； HACCP计划不完善，其中一些或全部显著危害没有列出或列出不全； 无卫生监控； 没有经过培训的人员对HACCP进行审查；等 HACCP 官方验证的现状 官方 验证程序 法律依据 判定标准 参考指南 应用模式 HACCP 官方验证的现状 企业 基础不扎实 特异性差 实验数据不足 记录 人员素质 验证 CL与OP