- 6
- 0
- 约1.47千字
- 约 52页
- 2019-12-02 发布于天津
- 举报
仿制药质量和疗效一致性评价培训分享(南京站); 课程安排;序号;序号;时 限 要 求;;;;;;一致性评价申请;;境内外同时有上市许可,境内同一条生产线生产的药品一致性评价认定程序;中 检 院 组织样品复核检验和有关申报资料的评审;参比制剂备案与推荐程序;程序文件;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂;参比制剂;参比制剂;BE试验备案程序;我国BE相关指导原则;BE指导原则解读;研究总体设计;多规格的生物等效性研究;特殊药物的生物等效性;特殊情况-检测物质;特殊情况;其他:等效性判断标准;其他:试验制剂留样;仿制药临床有效性试验一般考虑;已上市仿制药的特点?;仿制药临床有效性试验一般考虑;仿制药临床有效性试验一般考虑;仿制药临床有效性试验一般考虑;仿制药临床有效性试验一般考虑;替代终点和生物标志物的优势和局限性;仿制药临床有效性试验一般考虑;《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》(2010.9.25 )
《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》(2015.11.27)
《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016.5.4);化学仿制药申报资料要求沿革;送审稿内容;申报资料要求;建立溶出曲线的程序;溶出曲线研究注意的问题;申报资料要求;根据总局发布的《人体生物等效性试验豁免指导原则》,以下情况可以提出基于BC
您可能关注的文档
- 人力资源管理在企业中角色和作用概述.ppt
- 人力资源管理基本理念.ppt
- 人员推销与销售管理知识解析.ppt
- 人员推销和销售管理论述.ppt
- 人工智能和或图搜索.ppt
- 人工智能应用普及培训讲义.ppt
- 人工智能的演进培训讲义.ppt
- 人才招聘与面试方法培训课件.ppt
- 人才服务职业规范和实务.ppt
- 人类社会发展三大阶段.ppt
- 2025~2026学年安徽合肥市合肥经济技术开发区下学期九年级学情调研试卷道德与法治.doc
- 2026年辽宁铁岭市部分学校中考二模历史试卷.doc
- 2026年陕西渭南市合阳县中考二模历史试卷.doc
- 2026年陕西省榆林市横山区九年级下学期学业水平考试适应性训练历史试卷.doc
- 2026年陕西省西安工业大学附属中学中考模拟历史试卷.doc
- 2026年陕西西安市交大附中浐灞右岸学校中考适应性检测历史试卷.doc
- 2026年贵州遵义仁怀市中考第一次适应性考试历史试卷.doc
- 2026年贵州遵义市红花岗区学业水平第二次适应性考试文科综合-初中历史.doc
- 2026年辽宁抚顺市新宾满族自治县模拟预测历史试卷.doc
- 2026年辽宁省抚顺市新宾县永陵镇中学5月份中考历史质量检测试卷.doc
最近下载
- 学习教育“立党为公”方面问题清单及整改措施.pdf VIP
- 给排水国标图集-04S520:埋地塑料排水管道施工.pdf VIP
- VDA 239-100-2023 中文版(汽车冷成型钢板通用材料规范完整标准).docx VIP
- 人教版七年级英语下册全套新测试卷(配2025年春改版教材).pdf
- 浙江省浙南名校联盟2025-2026学年高二下学期开学考试英语试卷(含答案).docx VIP
- 重点用能单位能耗在线监测接入端系统建设技术规范书 (模板).doc VIP
- 国企职工运动会组织方案.docx VIP
- 海康威视VisionMaster机器视觉软件详解.pptx VIP
- 初中数学九年级上学期期中测试题实用版.pdf
- 建筑工程施工质量检测机构管理手册(2024版).docx
原创力文档

文档评论(0)