YY/T 0980.4-2016一次性使用活组织检查针　第4部分： 机动一体式.pdf

ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0980.4 2016 一次性使用活组织检查针 : 第 部分 机动一体式 4 ㅤㅤㅤㅤ — Biosneedlesforsinleuse py g : Part4 Mechanicalcom letet e p yp 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0980.4 2016 引 言 / 的本部分规定了一次性使用的机动一体式活检针的要求。 YY T0980 , 本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法 因为目前尚无合适的试验方法和模拟试验 材料。 、 、 、 、 , 鉴于机动一体式活检针的结构形式和穿刺的部位 深度 状态 质地 方法各不相同 本部分未对穿 。 , 刺力作出规定 但鼓励各制造商结合各自生产的机动一体式活检针的具体结构和用途 通过验证确定 相应的穿刺力。 , 鉴于机动一体式活检针在临床使用过程中存在触发装置误击发的现象 而目前尚无合适的触发装 , , 置的试验方法 本部分未对触发装置作出规定 但鼓励各制造商通过验证确定相应的触发装置数据及试 验方法。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / — YYT0980.4 2016 一次性使用活组织检查针 : 第 部分 机动一体式 4 1 范围 / ——— ( “ ”) 。 YY T0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针 机动一体式 下称 活检针 的要求