YY 1075-2007硬性宫腔内窥镜.pdf

犐犆犛１１．０４０．７０ 犆４０ 中华人民共和国医药行业标准 — 犢犢 １０７５ ２００７ 代替 — ＹＹ９１０７５ １９９９ 硬性宫腔内窥镜 犚犻犻犱犺狊狋犲狉狅狊犮狅犲 犵 狔 狆 ㅤㅤㅤㅤ ２００７０７０２发布 ２００８０３０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — 犢犢 １０７５ ２００７ 硬性宫腔内窥镜 １ 范围 　 本标准规定了硬性宫腔内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、 包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性宫腔内窥镜（以下简称宫腔镜）。宫腔镜主要用于医学临床中对子宫腔疾病的诊 断和配合手术器械进行治疗。 本标准不适用于高频电切宫腔镜。 ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ／ — 包装储运图示标志 ＧＢＴ１９１ ２０００ 　 ／ — 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） ＧＢＴ２８２９ ２００２ 　 ／ — 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述 ＧＢＴ６４６３ ２００５ 　 　 — 医用电气设备 第一部分：安全通用要求（ ： ） ＧＢ９７０６．１ １９９５ ｉｄｔＩＥＣ６０１１１９８８ 　 　 — 医用电气设备 第 部分：内窥镜设备安全专用要求（ ： ＧＢ９７０６．１９ ２０００ ２ ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８ 　 　 ㅤㅤㅤㅤ １９９６） — 医用内窥镜及附件通用要求 ＧＢ１１２４４ ２００５ 　 ／ — 医用电气设备环境要求及试验方法 ＧＢＴ１４７１０ １９９３