YY/T 1266-2015适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1266 2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的 材料评价 ㅤㅤㅤㅤ Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubecttohdroen eroxide j y g p sterilization 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1266 2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的 材料评价 1 范围 、 、 。 本标准规定了材料选择 设计和加工 材料试验 为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价 指南。 本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。 注 : “ ( ) ” 。 , 1 本标准中所有 过氧化氢 H O 灭菌 都是指气态灭菌 液态过氧化氢也被用作化学灭菌 但这种应用不在 2 2 本标准的范围内。 : , 。 , 注2 本标准所述内容为通用信息 旨在为成功开展材料鉴定工作提供指导 不应以本标准为由 在使用材料时不 进行适当的材料鉴定。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 工业过氧化氢 GBT1616 / — ㅤㅤㅤㅤ : 医疗器械生物学评价 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 GBT16886.1 2011 1 / — 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 YY T0884 2013 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 材料的生物相容性 materialbiocom atibilit p y 器械的构成材料或包装材料经灭菌后不会产生对人体健康有害的物质。 3.2 表面蚀变 surfacemodification 、