YY/T 1243-2014肌酸激酶测定试剂(盒).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1243 2014 ( ) 肌酸激酶测定试剂 盒 ( ) Creatinekinasetestreaentkit g ㅤㅤㅤㅤ 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1243 2014 ( ) 肌酸激酶测定试剂 盒 1 范围 ( ) 、 、 、 、 、 、 本标准规定了肌酸激酶测定试剂 盒 的术语和定义 要求 试验方法 标签 使用说明书 包装 运输 和贮存等要求。 本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂 ( ), 、 。 盒 包括手工试剂和在半自动 全自动生化分析仪上使用的试剂 ( )。 本标准不适用于干式肌酸激酶测定试剂 盒 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB3100 国际单位制及其应用 / — 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量 GBT21415 2008 学溯源性 / 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY T0316 / 、 : 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY T0466.1 1 / — ㅤㅤㅤㅤ 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化 YY T0638 2008 浓度赋值的计量学溯源性 3 术语和定义 下列术语和定义适用