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国际医疗行业自动识别技术标准化现状分析 § ||.疫进 零RnRr 规范药品市场,加强药品的监督和管建,让患者安全放心地 使用合格药品,_直是各国政府及医药部门工作的重中之重. 国际医疗行业 自动识别技术标准化现状分析 近年来,随着自动识别技术的迅 速发展越来越多的国家开始采用自 动识别技术来加强药品的监管.这表 现在不断完善药品编码体系通过对 药品加贴标签和为药品建立谱系等. 除了政府监管部门,一些国际标准化 组织也开始着手于医疗行业自动识别 技术标准研究和应用的开展.如Iscl/ I_C国际物品编码协会(GS1)和医疗 保健业事业交流委员会(HlBCC)等 主要研究内容涉及到医疗产品的编码 结构,数据载体,追溯,数据交换以及 自动识别技术的应用标准等方面. 就目前来说,数据载体标准已 经比较成熟,lSo/IECGS1等国际 标准组织制定的标准如CODE128 GS1—128, CODE39, PDF417 MicroPDF417, Databar等已经得到了广 泛应用追溯方面只有EPCgIobali~lj定 的药品电子谱系标准:自动识别技术 1022008年10月第5期总第14期 应用方面,HIBCC在病人标识,用药 标识等方面做出了不懈的努力而医 疗产品的编码方面,各国不尽相同, 但是应用比较广泛的还是Gs1编码结 构.据调查.全球有70多个国家都推 荐采用Gs1的标准来加强对药品的监 管,就连美国FDA制定的国家药品代 码NDc,其编码体系与Gs1编码体系 也是相互兼容的.本文主要就Gs1, H}BCC以及美国的FDA等在医疗产品 标准化方面所作的工作进行介绍和 分析. 国际物品编码协会(GS1,原 名EANInternationa1) Gs1是一个全球性的非营利性组 织,致力于全球跨行业的产品与服务 标识与电子商务标准的制订与推广应 用以提高供应链效率降低供应链 成本.GS1Healthcare是GS1领导下的 文/王国强吴新敏赵莹徐文超 全球医疗卫生行业推广工作组,它由 原来的医疗用户组GS1HuG和健康与 生命科学组EPCHLSBAG合并而成 是一个自愿性的全球医疗工作组织, 汇集了全球医疗行业利益相关者:药 品和医疗设备制造商,批发商和分销 商,集团采购机构,医院,药房,物流 服务供应商政府,监管结构和协会 等.它的主要任务是通过召集全球医 疗行业的专家来成功制定和实施全球 医疗卫生行业标准以提高病人安全 和供应链效率. GS1Healthcare目前开展的标 准化工作主要集中在三方面:A』DC 应用标准,追溯和数据同步.如图1 所示. 其中在AfDc应用标准方面,医疗 产品GTIN分配原则(HealthcareQTIN Allocationrules),自动识别的数据要 求和载体要求已经完成,2008--2009 ? ..I IIl I#十产-I戗档衄别的AIDt~)划标I l#它产品型诎H疗暑昂械的^D(?戍朋标l l器嚣盖嚣l迫溯 l(}I)sN,丹忻I l(GDsN))试?划m略I试点l 胜Hr,1jlll I蛛分赏体¨l l 图1GS1Healthcare-F作进程 年起草多个产品类型和包装级别的医 疗保健产品AlDc应用标准和其他产 品类型(如手术器械)的AIDC应用标 准;追溯方面目前已经完成EPCglobai PedigreeMessagingStandard.2009年 底将在现有的全球追溯标准的基础 上完成Gs1在医疗行业的追溯标准, 并编写医疗行业追溯实施指南和案例 研究等数据同步方面目前工作处于 起步阶段,目前主要研究GDSN差距 分析,全球使用的分类体系目录,全 球GDSN试点策略等.在此主要介绍一 下GS1的HeaithcareGTINAllocation es和EPCgIobalPedigreeMessaging Standard两个标准. HeaIthcareGTlNAllOCatiOn rules(医疗行业GTIN分配原则) 该标准主要介绍了医疗产品的分 类和编码的数据结构,列举了医疗产 品的附加属性信息及其表示方法,给 出了医疗卫生产品的分配原则并对 影响处方药,非处方药,医疗器械的 分配因素进行了详细阐述. EPCgIObalPealigreeRatified Standard(EPCglobal谱系标准) 在医疗产品追溯方面EPCglobal 的谱系标准一一EPcg10baIPedigree RatifiedStandard,是目前惟一的追溯 标准,它是在遵循美国相关谱系法律 的基础上制定而成的.所谓的谱系是 指包含处方药的每次分销信息的被鉴 定的记录包含产品信息,交易信息, 接收信息和签名.具体包括药品制造 商记录的药品的销售记录批发商和 重新包装者的药品进货和销售记