YY/T 1215-2013丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1215 2013 丙型肝炎病毒( )抗体检测试剂盒 HCV ( ) 胶体金法 ㅤㅤㅤㅤ ( ) HeatitisCantibod dianostickitColloid oldmethod p y g g 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1215 2013 丙型肝炎病毒( )抗体检测试剂盒 HCV ( ) 胶体金法 1 范围 ( ) ( ) 、 、 、 本标准规定了丙型肝炎病毒 HCV 抗体检测试剂盒 胶体金法 的术语和定义 要求 试验方法 检 、 、 、 。 验和判定 包装 标志和使用说明书 运输和贮存 ( ) ( 、 、 本标准适用于丙型肝炎病毒 HCV 抗体检测试剂盒 胶体金法 胶体硒法 胶乳法等快速检测试纸 )。 、 ( ) 。 条试剂盒 该试剂盒用于定性检测人全血 血清或血浆中的丙型肝炎病毒 HCV 抗体 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 包装储运图示标志 GBT191 3 术语和定义 ㅤㅤㅤㅤ 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 胶体金技术 colloid oldtechniue g q 以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术。 3.2 最低检出量 lowestdetectio nlimit 样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。 3.3 分析特异性 analticalsecificit y